コンプライアンス — REACH、RoHS、FDA、そしてその先へ
調達チームと品質保証チームが知りたいことはただ一つ。このロットは、保留されることなくコンプライアンスゲートを通過できるだろうか？Peflonからのすべての出荷品には、規制ファイルに必要な書類（REACHおよびSVHC宣言、RoHS 3、PFOA/PFOSフリーの声明、ハロゲンフリーの声明、バージングレードのFDA 21 CFR 177.1550参照、ご要望に応じてUSPクラスVI、そして実際に受け取ったロットに対応するCoA）が同梱されています。.
どの文書が誰に必要なのか
コンプライアンスは、調達面と技術面の両方に関わる問題です。以下に挙げる4つの役割は、私たちが最もよく相談を受ける担当者と、それぞれの担当者が実際にファイルに保管している文書です。.
品質保証および規制関連
REACH / SVHC、RoHS 3、FDA、USP、ハロゲンフリー、PFOA / PFOSフリーに関する記述は、監査ファイルのためにロットまたはグレードレベルで発行されます。.
調達
出荷ごとのCoA、SDS、TDS、税関書類（HS/CNコード、原産国）、サプライヤー品質記録。.
OEM監査員／顧客
サプライチェーンのトレーサビリティ、ISO規格に準拠したプロセス管理、ラボ分析方法リスト、関連するASTM/ISO規格に準拠したバッチ分析証明書。.
販売代理店
販売する商品（SKU）の範囲を網羅するマスター宣言書（REACH、RoHS、PFOAフリーなど）は、再販用の書類として毎年更新されます。.
対象範囲
標準補償は、関連するすべての資材ロットに同梱されています。 リクエストに応じて お客様と作業範囲を確認後、特定のグレードとロットごとに発行されます。.
RoHS指令3（EU 2015/863）
2015年に追加された4種類のフタル酸エステルを含む、規制対象物質10種類すべてを網羅した宣言書。EN IEC 63000試験方法に準拠。.
PFOA / PFOS / PFAS-Aidに関する声明
ペフロン社は、従来のパーフルオロオクタン酸エステル系加工助剤の使用を廃止し、PTFE、PFA、FEP、ETFE、PVDF樹脂をPFOAフリーおよびPFOSフリーの状態で出荷することで、EU REACH附属書XVIIの規制に準拠しています。.
ハロゲンフリー（塩素、臭素）に関する記述
ケーブルおよび電線グレードは、IEC 61249-2-21の基準値（塩素900ppm未満、臭素900ppm未満、総ハロゲン1500ppm未満）を満たしており、ハロゲンフリーの電子機器製造をサポートします。.
FDA 21 CFR 177.1550
繰り返し使用される食品接触製品向けに設計された、バージンPTFE、FEP、PFAグレードの食品接触適合性に関する参考資料。適合グレードごとに発行されます。.
USPクラスVI生体適合性
医療機器、製薬、ライフサイエンス関連の製造業者に供給される、バージンPTFE、PFA、FEPグレードに対応しています。USP <88>に準拠した試験報告書を発行しています。.
UL94難燃性評価
ほとんどのバージンフッ素ポリマーグレードは、組成上UL94 V-0規格に適合しています。ケーブル、電子機器、バッテリーパック用途向けに、試験参照資料および供給業者による難燃性に関する声明が提供されています。.
IATF 16949準拠の自動車販売店
PPAP方式のプログラムについては、APQPパッケージをご共有いただければ、IATF監査で求められる文書を含む、認定ロットレベルの見積もりをご提示いたします。.
材料×コンプライアンスマトリックス
材料ファミリーごとの標準カバレッジ。充填剤入りグレードおよび改質グレードは、充填剤が別途宣言を必要とする場合（例：RoHS指令の鉛スクリーニングのための金属充填グレード）を除き、ベース樹脂と同じカバレッジとなります。お問い合わせの際は、正確なグレードをご確認ください。.
| 素材 | REACH / SVHC | RoHS 3 | PFOA/PFOS不使用 | ハロゲンフリー | FDA 21 CFR 177.1550 | USPクラスVI | UL94 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| バージンPTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ 未精製グレード | ご要望に応じて | V-0 |
| 変性PTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ご要望に応じて | ご要望に応じて | V-0 |
| 充填PTFE （ガラス／カーボン／グラファイト） | ✓ | ✓ | ✓ | フィラー依存 | フィラー依存 | めったに | V-0 |
| 外務省 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ 未精製グレード | ご要望に応じて | V-0 |
| フェップ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ 未精製グレード | ご要望に応じて | V-0 |
| 東京エレクトロン | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | 学年による | ご要望に応じて | V-0 |
| PVDF | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | 学年による | ご要望に応じて | V-0 |
| 欧州委員会 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | 学年による | 該当なし | V-0 |
| 覗き見 | ✓ | ✓ | 該当なし（フッ素ポリマーではありません） | ✓ | ✓ 未精製グレード | 利用可能 | V-0 |
異なるグレードの材料を組み合わせたご注文（例：バージンPFAとブロンズ充填PTFE）の場合、品質保証ファイルが各グレードごとに整理されるよう、グレードごとに証明書を発行いたします。試験データによる裏付けなしに、「すべての材料が対象」といった包括的な証明書は発行いたしません。.
各ロットに同梱されるもの
標準書類はすべての出荷に同梱されます。追加料金や追加の申請は不要です。特殊書類については、下記の申請手順に従ってください。.
ドキュメントバンドル
- ロットIDに紐づけられた分析証明書（CoA）
- 安全データシート（SDS）—最新版、お客様向け言語
- 技術データシート（TDS）—グレード別特性
- REACH / SVHC宣言（有効な候補リストを参照）
- RoHS指令3への適合宣言（EU 2015/863）
配送と関税のパッケージ
- PFOA / PFOS / PFAS処理補助剤に関する声明
- ハロゲンフリー表示（ケーブル／電子機器グレード）
- 税関書類 — HSコード、CNコード、原産国
- パレットごとの正味重量／総重量を記載した梱包リスト
- 出荷前にご要望に応じて実際のパレットの写真をお送りします。
特定の書類を請求する方法
FDA、USPクラスVI、UL94、IATF、SEMI F-57、またはその他のプログラム固有の宣言については、以下の3つの手順に従ってください。ほとんどの文書依頼は1営業日以内に処理いたします。.
-
グレードと用途を教えてください
材料（例：バージンPFA）、形状（樹脂／分散液／棒状）、最終用途（食品接触、医療機器、自動車、半導体）によって、適用される規格が決まります。.
-
文書範囲を確認する
ロット別指定か、グレード一括指定か？ お客様のレターヘッド形式か、弊社標準形式か？ 発行前に、必要な第三者機関による検査費用を事前に見積もりいたします。.
-
出荷物と一緒に書類を受け取る
標準書類は商品に同梱されます。ロット固有の申告書および試験報告書は、PDF形式で品質保証担当者にメールで送信され、再発行のためにロットIDに紐づけてアーカイブされます。.
文書の品質管理
宣言は、その背後にあるテストの信頼性によってのみ評価される。ペフロンは 4つの品質管理段階にわたる10種類以上の分析方法 IQC、工程内検査、最終検査、出荷検査など、すべてのバッチにおいて、100%ロット追跡システムによる検査を実施しています。下記の表は、ラボの概要を示しています。.
ICP-MS
SEMI/UHPグレード向けの微量金属イオン。.
FTIR
機能グループID、ロット間の一貫性。.
DSC
融点、結晶度、熱履歴。.
MFR / MFI
FEP、PFA、ETFE押出成形における溶融流動。.
機器一覧、実験室の見学、分析方法の文書については、以下を参照してください。 施設と研究所.
規格および参考文献
これらの宣言の根拠となる規制機関および標準化団体。監査人が情報源を確認できるよう、競合他社の文書ではなく、原本を引用しています。.
ECHA — REACHおよびSVHC
欧州化学物質庁（ECA）。高懸念物質（SVHC）の最新候補リストおよびREACH規則附属書XVIIの制限リストを保有しています。当社の宣言は、最新のリストバージョンに基づいて日付が付けられています。.
米国FDA — 21 CFR 177.1550
繰り返し使用される食品接触製品に使用されるパーフルオロカーボン樹脂（PTFE、FEP、PFA）に関する米国食品接触規則。最新のeCFR条文を参照し、ご要望に応じて試験データを提供いたします。.
EU RoHS 指令 (2011/65/EU + 2015/863)
EUでは、電気・電子機器に含まれる有害物質に関して、2015年に追加された4種類のフタル酸エステルを含む規制が設けられています。当社のRoHS 3に関する声明は、規制対象物質10種類すべてを網羅しています。.
よくある質問 — 調達部門と品質保証部門から最もよく寄せられる質問
ペフロンフッ素ポリマーは本当にPFOAやPFASを含まないのでしょうか？
その質問には二つの側面がある。. （１）加工助剤： 当社のバージンPTFE、FEP、PFA、ETFE、PVDFは、従来のペルフルオロオクタン酸（PFOA）やPFOSといった界面活性剤を使用せずに製造されています。これらの残留加工助剤は、当社の完成樹脂中では検出限界以下です。. （２）ポリマー骨格： PTFEなどのフッ素ポリマーは、それ自体がポリマーPFASに分類され、鎖にフッ素を含んでいます。これは設計上の特徴であり、この構造によってフッ素ポリマーは耐薬品性を備えています。EUのREACH規則およびOECDは、低懸念フッ素ポリマー（PLC）を非ポリマーPFAS界面活性剤とは別に扱っています。弊社では、監査用に両方の層を網羅した声明書を発行できます。.
鑑定書には、実際に私が受け取るロット番号が記載されますか、それとも一般的な仕様が記載されますか？
実際のロット。各CoAには、ロットID、製造日、およびそのロットの測定値（グレードに応じてMFR/MFI、融点、粒度、または見かけ密度）が記載されています。ロットIDはカートンとパレットにも記載されているため、入荷時の品質管理担当者は、CoAと現物を照合して、曖昧さなく確認できます。.
FDAまたはUSPクラスVIの申告をどれくらいの速さで処理できますか？
既に基準を満たしているグレードについては、1営業日以内に証明書を発行いたします。基礎となる試験報告書は弊社で保管いたします。最終用途で新たな抽出試験や生体適合性試験（例えば、新しい医療機器クラス）が必要な場合は、第三者機関の検査サイクルに4～8週間かかります。試験費用は開始前に事前にお見積もりいたします。.
弊社のレターヘッド形式で書類をご提供いただけますか？
はい、弊社では企業の調達テンプレートへの対応を日常的に行っています。フォーム（PDFまたは編集可能な形式）をお送りください。規制当局への提出書類に記載される宣言については、追跡可能性を確保するため、参照フィールドが埋め込まれた弊社の標準フォーマットを推奨しています。.
自動車関連プログラムの場合、IATF 16949にどのように準拠すればよいでしょうか？
当社では、標準仕様として、出荷ごとに完全な分析証明書（CoA）を添付した商用グレードのフッ素樹脂を供給しています。IATFに準拠したプロセス管理とPPAP形式の文書作成が必要なプログラムについては、APQPパッケージをご共有いただければ、IATF監査で求められる文書セットを含む、別途認定ロットティアとしてお見積もりいたします。.
半導体PFAに関して、御社にとって「SEMI F-57」とは具体的にどのような意味を持つのでしょうか？
SEMI F-57は、ポリマー流体処理部品の純度目標（全有機炭素、元素ごとの金属イオン、粒子数）を設定しています。 外務省 これらの目標値に合致したグレードと、関連するICP-MS金属イオンリストに対する分析証明書（CoA）をご提供ください。貴社工場の具体的な制限値表をお知らせいただければ、最適なグレードをご提案いたします。.
CBAM、税関、原産国に関する書類手続きはどうなりますか？
各貨物には、梱包明細書と商業送り状にHSコード／CNコード、原産国、正味重量／総重量が記載されます。CBAM制度をご利用のEUのお客様には、申告に必要な書類をご提供いたします。輸入業者参照番号をお知らせいただければ、それに応じて書類を作成いたします。.
25kg注文する場合でも、コンテナ1個分注文する場合でも、必要な書類は同じですか？
はい。標準の書類一式は、ご注文の規模に関わらずすべて同梱してお届けします。リピート購入をご希望の販売代理店様やOEMのお客様には、全SKUを網羅した年間マスター宣言書を発行し、個々の発注書に関する事務手続きを簡素化することも可能です。.
ご注文前に特定の宣言が必要ですか？
グレード、最終用途、および認証規格（REACH、RoHS、FDA、USPクラスVI、UL94、ハロゲンフリー、IATF、SEMI F-57など）をお知らせください。1営業日以内に、認証範囲、試験費用、および納期についてご連絡いたします。.