コンプライアンス ― REACH、KKDIT、RoHS、FDA & その先へ
調達部門と品質保証部門が知りたいことはただ一つ、このロットは保留なくコンプライアンスゲートを通過できるか、という点です。Peflonからのすべての出荷には、貴社の規制ファイルに必要な書類が同梱されます — REACHおよびSVHC宣言、RoHS 3、PFOA／PFOSフリー声明、ハロゲンフリー声明、バージングレード向けFDA 21 CFR 177.1550の参照、ご要望に応じたUSPクラスVI、そして実際に受け取ったロットに紐づくCoAです。
どの文書が誰に必要なのか
コンプライアンスは調達上の課題であると同時に、技術上の課題でもあります。以下の4つの役割が最もよくお問い合わせをいただく担当者であり、それぞれが実際にファイルに保管する書類です。QA&規制対応
REACH／SVHC、RoHS 3、FDA、USP、ハロゲンフリー、PFOA／PFOSフリーの声明書 — 監査ファイル向けにロットまたはグレード単位で発行します。
調達
出荷ごとのCoA、SDS、TDS、通関書類（HS／CNコード、原産国）、サプライヤー品質記録。
OEM監査員／顧客
サプライチェーンのトレーサビリティ、ISO準拠のプロセス管理、試験方法一覧、該当ASTM／ISO規格に基づくバッチCoA。
販売代理店
在庫SKU範囲を網羅するマスター宣言書（REACH、RoHS、PFOAフリー）— 再販用書類として毎年更新されます。
対象範囲
該当するすべての材料ロットに標準で同梱される書類です。以下のマークが付いた項目は ご要望に応じて 対象範囲を確認のうえ、該当グレードおよびロットに対して発行されます。RoHS 3（EU 2015/863）
2015年に追加された4種類のフタル酸エステルを含む、規制対象物質10種類すべてを網羅した宣言書 ― EN IEC 63000試験方法に準拠。
PFOA / PFOS / PFAS-Aidに関する声明
Peflonは従来型のパーフルオロオクタン酸系加工助剤を廃止しており、バージンPTFE、PFA、FEP、ETFE、PVDF樹脂はEU REACH附属書XVIIの規制に準拠し、PFOAフリーおよびPFOSフリーで出荷されます。
ハロゲンフリー（塩素、臭素）に関する記述
ケーブル・電線グレードはIEC 61249-2-21の基準値 — Cl <900 ppm、Br <900 ppm、総ハロゲン <1500 ppm — に適合し、ハロゲンフリー電子機器の製造をサポートします。
FDA 21 CFR 177.1550
繰り返し使用の食品接触製品向けバージンPTFE、FEP、PFAグレードの食品接触適合性資料です。対象グレードごとに発行されます。
USPクラスVI生体適合性
医療機器・製薬・ライフサイエンス関連メーカーに供給されるバージンPTFE、PFA、FEPグレードに対応。USP <88>に基づく試験報告書を発行します。
UL94難燃性評価
ほとんどのバージンフッ素樹脂グレードは組成上UL94 V-0を満たします。ケーブル、電子機器、バッテリーパック用途向けに試験参照資料とサプライヤーによる難燃性声明を提供します。
IATF 16949準拠の自動車販売店
PPAP形式のプログラムについては、APQPパッケージをご共有いただければ、IATF監査で求められる文書を備えた認定ロット区分としてお見積もりいたします。
材料×コンプライアンスマトリックス
材料ファミリーごとの標準対応範囲です。充填剤や改質剤が別途宣言を要する場合（例：RoHS鉛スクリーニング対象となる金属充填グレード）を除き、充填・改質グレードもベース樹脂と同じ対応範囲となります。お問い合わせの際は正確なグレードをご確認ください。| 材質 | REACH／SVHC | RoHS 3 | PFOA/PFOS不使用 | ハロゲンフリー | FDA 21 CFR 177.1550 | USPクラスVI | UL94 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| バージンPTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ 未精製グレード | ご要望に応じて | V-0 |
| 変性PTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ご要望に応じて | ご要望に応じて | V-0 |
| 充填PTFE （ガラス／カーボン／グラファイト） | ✓ | ✓ | ✓ | フィラーによる | フィラーによる | まれ | V-0 |
| PFA | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ 未精製グレード | ご要望に応じて | V-0 |
| FEP | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ 未精製グレード | ご要望に応じて | V-0 |
| ETFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | グレードにより異なる | ご要望に応じて | V-0 |
| PVDF | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | グレードにより異なる | ご要望に応じて | V-0 |
| PCTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | グレードにより異なる | 該当なし | V-0 |
| PEEK | ✓ | ✓ | 該当なし（フッ素樹脂ではありません） | ✓ | ✓ 未精製グレード | 対応可能 | V-0 |
各ロットに同梱されるもの
標準書類はすべての出荷に追加費用・申請なしで同梱されます。専門書類については以下の申請手順に従ってください。ドキュメントバンドル
- ロットIDに紐づく分析証明書（CoA）
- 安全データシート（SDS）— 最新版、お客様の言語対応
- 技術データシート（TDS）— グレード別特性
- 現行の候補リストに基づくREACH／SVHC宣言
- RoHS 3宣言（EU 2015/863）
配送&通関パッケージ
- PFOA／PFOS／PFAS加工助剤に関する声明
- ハロゲンフリー声明（ケーブル／電子機器グレード）
- 通関書類 — HSコード、CNコード、原産国
- パレットごとの正味重量／総重量を記載した梱包明細書
- ご要望に応じ、出荷前に実際のパレット写真をご提供
特定の書類を請求する方法
FDA、USPクラスVI、UL94、IATF、SEMI F-57、その他プログラム固有の宣言書については、以下の3ステップに従ってください。ほとんどの書類請求は1営業日以内に対応いたします。-
グレードと用途を教えてください
材料（例：バージンPFA）、形状（樹脂／ディスパージョン／ロッド）、最終用途（食品接触、医療機器、自動車、半導体）。用途によって適用規格が決まります。 -
文書範囲を確認する
ロット単位かグレード一括か。お客様のレターヘッド形式か当社標準形式か。必要な第三者試験費用があれば、発行前に事前にお見積もりいたします。 -
出荷物と一緒に書類を受け取る
標準書類は製品に同梱されます。ロット固有の宣言書や試験報告書はPDF形式で貴社QA担当者にメール送付され、再発行に備えてロットIDに紐づけて保管されます。
文書の品質管理
宣言書の信頼性は、その裏付けとなる試験次第です。Peflonは 4つの品質管理工程にわたる10種類以上の分析方法 を全バッチに適用しています — IQC（受入検査）、工程内検査、最終検査、出荷検査 — ロットトレーサビリティは100%です。以下の表はラボの概要です。
ICP-MS
SEMI／UHPグレード向けの微量金属イオン分析。
FTIR
官能基同定、ロット間一貫性。
DSC
融点、結晶化度、熱履歴。
MFR／MFI
FEP、PFA、ETFE押出成形向けのメルトフロー。
規格&参考文献
宣言書の根拠となる規制機関・標準化団体です。監査人が出典を確認できるよう、競合他社ではなく原典を引用しています。ECHA — REACH&SVHC
欧州化学品庁。高懸念物質（SVHC）の最新候補リストおよびREACH附属書XVIIの制限リストを管理しています。当社の宣言書は最新のリストバージョンに基づいて日付を付与しています。
echa.europa.eu — REACH · SVHC候補リスト米国FDA — 21 CFR 177.1550
繰り返し使用の食品接触製品を対象とした、パーフルオロカーボン樹脂（PTFE、FEP、PFA）に関する米国食品接触規則です。当社は最新のeCFR条文を参照し、ご要望に応じて試験データを提供します。
eCFR 21 CFR 177.1550EU RoHS指令（2011/65/EU + 2015/863）
電気・電子機器中の有害物質に関するEU規制で、2015年に追加された4種のフタル酸エステルを含みます。当社のRoHS 3声明は規制対象物質10種すべてを網羅しています。
EU RoHS指令の概要FAQ — 調達&品質保証担当者からよくいただく質問
Peflonのフッ素樹脂は本当にPFOAフリー・PFASフリーですか？
この質問には2つの側面があります。 （1）加工助剤： 当社のバージンPTFE、FEP、PFA、ETFE、PVDFは、従来型のペルフルオロオクタン酸（PFOA）またはPFOS系界面活性剤を使用せずに製造されています。これらの残留加工助剤は、完成した樹脂中では検出限界未満です。 （2）ポリマー骨格： PTFEなどのフッ素樹脂は、それ自体がポリマー系PFASに分類され、鎖にフッ素を含んでいます。これは設計上の特性であり、この構造こそがフッ素樹脂ファミリーに耐薬品性を与えています。EU REACHおよびOECDは、低懸念フッ素ポリマー（PLC）を非ポリマー系PFAS界面活性剤とは別に扱っています。監査用に、両方の層を網羅した声明書を発行いたします。CoAには、実際に受け取るロットの情報が記載されますか、それとも一般的な仕様が記載されますか？
実際のロットです。各CoAには、ロットID、製造日、およびそのロットの実測値（グレードに応じてMFR／MFI、融点、粒度、または見かけ密度）が記載されます。ロットIDはカートンとパレットにも表示されるため、貴社の受入検査担当者は現物とCoAを迷いなく照合できます。FDAまたはUSPクラスVIの宣言書は、どのくらいの速さで発行できますか？
既に基準を満たしているグレードについては、1営業日以内に宣言書を発行いたします。根拠となる試験報告書は当社で保管しています。最終用途で新規の抽出試験や生体適合性試験（例：新しい医療機器クラス）が必要な場合は、第三者機関の試験サイクルに4～8週間を要します。試験費用は開始前に事前にお見積もりいたします。貴社のレターヘッド形式で書類を発行してもらえますか？
はい、企業様の調達テンプレートには日常的に対応しています。フォーム（PDFまたは編集可能な形式）をお送りください。規制当局への提出書類として引用される宣言書については、トレーサビリティ確保のため、貴社の参照番号欄を組み込んだ当社標準フォーマットを推奨しています。自動車プログラムの場合、IATF 16949にどのように対応していますか？
当社は標準仕様として、出荷ごとに完全なCoAを添付した商用グレードのフッ素樹脂を供給しています。IATFに準拠したプロセス管理とPPAP形式の文書化が必要なプログラムについては、APQPパッケージをご共有いただければ、IATF監査で求められる文書一式を備えた認定ロット区分として別途お見積もりいたします。半導体用PFAについて、貴社にとって「SEMI F-57」とは具体的にどのような意味を持ちますか？
SEMI F-57は、ポリマー流体制御部品の純度目標（全有機炭素、元素ごとの金属イオン、粒子数）を定めています。当社は PFA これらの目標値に準拠したグレードを提供し、該当するICP-MS金属イオンリストに基づくCoAを発行いたします。貴社工場の具体的な許容値表をお知らせいただければ、最適なグレードをご提案いたします。CBAM、通関、原産国に関する書類手続きはどうなりますか？
各出荷には、梱包明細書および商業送り状にHSコード／CNコード、原産国、正味重量／総重量が記載されます。CBAM制度の対象となるEUのお客様には、申告に必要な書類をご提供いたします。輸入業者の参照番号をお知らせいただければ、それに応じて書類を作成いたします。25kgの注文でもコンテナ単位の注文でも、提供される書類一式は同じですか？
はい。標準の書類一式は、数量にかかわらずすべてのご注文に同梱されます。リピート発注の代理店様やOEMのお客様には、全SKU範囲を網羅した年間マスター宣言書を発行し、個別発注ごとの事務手続きを簡素化することも可能です。ご注文前に特定の宣言が必要ですか？
グレード、最終用途、必要な書類（REACH、RoHS、FDA、USPクラスVI、UL94、ハロゲンフリー、IATF、SEMI F-57）をお知らせください。1営業日以内に、書類の範囲、試験費用の有無、納期についてご案内いたします。