Standard
Dichiarazione REACH e SVHC
Dichiarazione contro l'attuale Elenco dei candidati ECHA, aggiornato all'aggiornamento dell'elenco. Comprende gradi di fluoropolimeri vergini e caricati.
Informazioni · Conformità
Conformità: REACH, RoHS, FDA e oltre
I team Acquisti e Controllo Qualità vogliono sapere una cosa: questo lotto supererà il nostro controllo di conformità senza problemi? Ogni spedizione da Peflon arriva con la documentazione necessaria per la tua pratica normativa: dichiarazioni REACH e SVHC, RoHS 3, dichiarazioni di assenza di PFOA/PFOS, dichiarazioni di assenza di alogeni, riferimenti FDA 21 CFR 177.1550 per i gradi vergini, USP Classe VI su richiesta, oltre a un certificato di analisi (CoA) relativo al lotto effettivamente ricevuto.
4 fasi
Controllo qualità in corso · In corso · Finale · In uscita
10+
Metodi analitici per lotto
100%
Tracciabilità del lotto
24 ore
Tempi di elaborazione standard dei documenti
Profili degli acquirenti
Chi ha bisogno di quale documento?
La conformità è una questione di approvvigionamento e di ingegneria allo stesso tempo. I quattro ruoli elencati di seguito sono quelli per cui riceviamo più richieste di informazioni, e i documenti che ciascuno di essi inserisce effettivamente nel proprio fascicolo.
Controllo qualità e conformità normativa
Dichiarazioni REACH/SVHC, RoHS 3, FDA, USP, senza alogeni, senza PFOA/PFOS: rilasciate a livello di lotto o di grado per il fascicolo di audit.
Approvvigionamento
Certificato di analisi (CoA) per spedizione, scheda di sicurezza (SDS), scheda tecnica (TDS), documentazione doganale (codice HS/CN, paese di origine), registri di qualità del fornitore.
Auditor/Clienti OEM
Tracciabilità della catena di fornitura, controllo di processo conforme agli standard ISO, elenco dei metodi di laboratorio, certificato di analisi (CoA) del lotto in conformità al metodo ASTM/ISO pertinente.
Distributori
Le dichiarazioni master relative alla gamma di SKU che gestite (REACH, RoHS, assenza di PFOA) vengono aggiornate annualmente ai fini della documentazione per la rivendita.
Copertura
Cosa trattiamo
Copertura standard fornita con ogni lotto di materiale pertinente. Articoli contrassegnati su richiesta vengono rilasciati per il grado e il lotto specifici una volta che avremo confermato l'ambito con voi.
Standard
Conformità alla direttiva RoHS 3 (UE 2015/863)
Dichiarazione relativa a tutte le 10 sostanze soggette a restrizioni, inclusi i quattro ftalati aggiunti nel 2015, con riferimento ai metodi di prova EN IEC 63000.
Standard
Dichiarazione di PFOA/PFOS/PFAS-Aid
Peflon abbandona i tradizionali coadiuvanti di processo a base di perfluorottanoato: le resine vergini PTFE, PFA, FEP, ETFE e PVDF vengono fornite senza PFOA e PFOS, in conformità con le restrizioni dell'Allegato XVII del regolamento REACH dell'UE.
Standard
Dichiarazione di assenza di alogeni (Cl, Br)
I cavi e i fili elettrici soddisfano le soglie della norma IEC 61249-2-21 — <900 ppm Cl, <900 ppm Br, <1500 ppm di alogeni totali — supportando la realizzazione di dispositivi elettronici privi di alogeni.
Su richiesta
FDA 21 CFR 177.1550
Riferimento di conformità per il contatto con gli alimenti per i gradi vergini di PTFE, FEP e PFA destinati ad articoli a contatto con gli alimenti riutilizzabili. Rilasciato per ogni grado di qualifica.
Su richiesta
Biocompatibilità di classe VI USP
Disponibile per gradi di PTFE, PFA e FEP vergini forniti a produttori di dispositivi medici, farmaceutici e del settore delle scienze biologiche. Rapporto di prova rilasciato in conformità alla norma USP <88>.
Su richiesta
Classificazione di infiammabilità UL94
La maggior parte dei fluoropolimeri vergini soddisfa la norma UL94 V-0 per composizione. Sono forniti riferimenti di prova e dichiarazioni di infiammabilità del fornitore per applicazioni in cavi, componenti elettronici e pacchi batteria.
Su richiesta
SEMI F-57 (PFA per semiconduttori)
Elevata purezza PFA Gradi di purezza conformi agli standard SEMI F-57 per i componenti di gestione dei fluidi nei processi di lavorazione dei semiconduttori.
Su richiesta
Lotti di autoveicoli allineati secondo la norma IATF 16949
Per i programmi in stile PPAP, condividete il vostro pacchetto APQP e vi forniremo un preventivo per un livello di lotto qualificato con la documentazione richiesta da un audit IATF.
Matrice di copertura
Matrice di conformità Material×
La copertura standard per famiglia di materiali. I gradi caricati e modificati hanno la stessa copertura della resina base, a meno che il riempitivo non richieda una dichiarazione separata (ad esempio, gradi caricati con metallo per il controllo del piombo RoHS). Confermare il grado esatto nella richiesta.
| Materiale | REACH / SVHC | RoHS 3 | Senza PFOA/PFOS | Senza alogeni | FDA 21 CFR 177.1550 | USP Classe VI | UL94 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PTFE vergine | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ su gradi vergini | Su richiesta | V-0 |
| PTFE modificato | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Su richiesta | Su richiesta | V-0 |
| PTFE caricato (vetro / carbonio / grafite) | ✓ | ✓ | ✓ | Dipendente dal riempitivo | Dipendente dal riempitivo | Raramente | V-0 |
| PFA | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ su gradi vergini | Su richiesta | V-0 |
| FEP | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ su gradi vergini | Su richiesta | V-0 |
| ETFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Dipendente dal grado | Su richiesta | V-0 |
| PVDF | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Dipendente dal grado | Su richiesta | V-0 |
| PCTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Dipendente dal grado | n / a | V-0 |
| SETTIMANA | ✓ | ✓ | n/d (non è un fluoropolimero) | ✓ | ✓ su gradi vergini | Disponibile | V-0 |
Per ordini con materiali di qualità mista (ad esempio PFA vergine più PTFE caricato con bronzo), le dichiarazioni vengono rilasciate per ogni singolo materiale, in modo che il file di controllo qualità rimanga pulito riga per riga. Non rilasciamo dichiarazioni generiche del tipo "tutti i materiali sono coperti" senza dati di test a supporto.
Pacchetto lotto standard
Cosa viene spedito con ogni lotto
I documenti standard sono inclusi in ogni spedizione, senza costi aggiuntivi né richieste particolari. Per i documenti speciali, seguire la procedura di richiesta descritta di seguito.
Pacchetto di documentazione
- Certificato di analisi (CoA) associato all'ID del lotto
- Scheda di dati di sicurezza (SDS) - revisione corrente, lingua del cliente
- Scheda tecnica (TDS) — proprietà specifiche del grado
- Dichiarazione REACH/SVHC con riferimento all'elenco dei candidati attivi
- Dichiarazione RoHS 3 (UE 2015/863)
Pacchetto spedizione e dogana
- Dichiarazione relativa agli additivi di processo PFOA/PFOS/PFAS
- Dichiarazione di assenza di alogeni (per cavi/componenti elettronici)
- Documentazione doganale: codice HS, codice CN, paese di origine
- Lista di imballaggio con peso netto/lordo per pallet
- Fotografie del pallet effettivo disponibili su richiesta prima della spedizione.
Flusso di richiesta
Come richiedere documenti specifici
Per le dichiarazioni FDA, USP Classe VI, UL94, IATF, SEMI F-57 o qualsiasi altra dichiarazione specifica del programma, seguire i tre passaggi seguenti. Elaboriamo la maggior parte delle richieste di documenti entro un giorno lavorativo.
-
Indicaci il grado e l'utilizzo
Materiale (ad es. PFA vergine), forma (resina/dispersione/barra), utilizzo finale (contatto con alimenti, dispositivi medici, settore automobilistico, semiconduttori). L'utilizzo determina quale norma si applica.
-
Confermare l'ambito del documento
Specifico per lotto o standard per grado? Formato carta intestata del cliente o il nostro standard? Forniremo un preventivo per eventuali test di terze parti necessari, prima dell'emissione.
-
Ricevere il documento con la spedizione
I documenti standard accompagnano la merce. Le dichiarazioni specifiche per lotto e i rapporti di prova vengono inviati via e-mail al referente del controllo qualità in formato PDF e archiviati con il codice identificativo del lotto per una successiva riemissione.
Controllo qualità
Controllo qualità dei documenti
Una dichiarazione è valida solo se supportata da test. Peflon corre Oltre 10 metodi analitici suddivisi in 4 fasi di controllo qualità. su ogni lotto — IQC, in corso di produzione, finale e in uscita — con tracciabilità del lotto 100%. La matrice sottostante è un'istantanea del laboratorio.
ICP-MS
Ioni metallici in tracce per gradi SEMI/UHP.
FTIR
ID del gruppo funzionale, coerenza tra i lotti.
DSC
Punto di fusione, cristallinità, storia termica.
MFR / MFI
Flusso di fusione per estrusione di FEP, PFA, ETFE.
Elenco completo della strumentazione, descrizione dettagliata del laboratorio e documentazione del metodo analitico: vedere strutture e laboratori.
Norme e riferimenti
Norme e riferimenti
Gli enti regolatori e di normazione che stanno dietro alle dichiarazioni. Citiamo il documento originale, non quello di un concorrente, in modo che il vostro revisore possa verificarne la fonte.
ECHA — REACH & SVHC
Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Detiene l'elenco aggiornato delle sostanze candidate estremamente preoccupanti (SVHC) e l'elenco delle restrizioni dell'allegato XVII del regolamento REACH. Le nostre dichiarazioni sono datate in base alla versione dell'elenco attivo.
FDA statunitense — 21 CFR 177.1550
Normativa statunitense sul contatto con gli alimenti per le resine perfluorocarboniche (PTFE, FEP, PFA) destinate ad articoli a contatto con gli alimenti riutilizzabili. Facciamo riferimento al testo eCFR vigente e forniamo i dati dei test su richiesta.
Direttiva RoHS UE (2011/65/UE + 2015/863)
Restrizioni UE sulle sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, inclusi i quattro ftalati aggiunti nel 2015. La nostra dichiarazione RoHS 3 copre tutte le 10 sostanze soggette a restrizioni.
FAQ
FAQ — Le domande più frequenti che ci pongono il reparto Acquisti e Controllo Qualità
I fluoropolimeri Peflon sono davvero privi di PFOA e PFAS?
La questione si articola su due livelli. (1) Ausili per l'elaborazione: Il nostro PTFE, FEP, PFA, ETFE e PVDF vergini sono prodotti senza i tradizionali tensioattivi perfluorottanoato (PFOA) o PFOS: questi additivi di processo residui sono al di sotto del limite di rilevabilità nella nostra resina finita. (2) Struttura polimerica principale: I fluoropolimeri come il PTFE sono classificati come PFAS polimerici e contengono fluoro nella catena: questa è una caratteristica intrinseca e conferisce a questa famiglia di composti la sua resistenza chimica. Il regolamento REACH dell'UE e l'OCSE trattano i fluoropolimeri a bassa preoccupazione (PLC) separatamente dai tensioattivi PFAS non polimerici. Possiamo rilasciare una dichiarazione che copra entrambi gli aspetti per il vostro audit.
Il certificato di analisi (CoA) farà riferimento al lotto specifico che riceverò o a una specifica generica?
Il lotto effettivo. Ogni certificato di analisi (CoA) riporta l'ID del lotto, la data di produzione e i valori misurati relativi a quel lotto: MFR/MFI, punto di fusione, granulometria o densità apparente a seconda del grado. L'ID del lotto è presente anche sulla scatola e sul pallet, in modo che il controllo qualità in entrata possa confrontare la merce fisica con il certificato di analisi senza ambiguità.
Quanto tempo ci vuole per evadere una dichiarazione di Classe VI FDA o USP?
Per i gradi già idonei, la dichiarazione viene rilasciata entro un giorno lavorativo: conserviamo i relativi referti di prova. Se l'utilizzo finale richiede una nuova estrazione o uno studio di biocompatibilità (ad esempio, per una nuova classe di dispositivi), sono necessarie 4-8 settimane per il ciclo di analisi del laboratorio esterno. Il costo del test viene comunicato in anticipo prima dell'inizio dei lavori.
Potete fornirci i documenti utilizzando la nostra carta intestata?
Sì, ci adattiamo regolarmente ai modelli di approvvigionamento aziendali. Inviate il modulo (in formato PDF o modificabile). Per le dichiarazioni citate nei documenti normativi, di solito consigliamo il nostro formato standard per garantire la tracciabilità, con i vostri campi di riferimento già inseriti.
Per un programma in ambito automobilistico, come ci si allinea alla norma IATF 16949?
Forniamo fluoropolimeri di qualità commerciale con certificato di analisi (CoA) completo per ogni spedizione, come standard. Per i programmi che richiedono un controllo di processo conforme agli standard IATF e una documentazione in stile PPAP, condividete il vostro pacchetto APQP e vi forniremo un preventivo per un lotto qualificato separato, completo della documentazione richiesta da un audit IATF.
Per quanto riguarda i PFA per semiconduttori, cosa significa esattamente "SEMI F-57" dal vostro punto di vista?
SEMI F-57 definisce gli obiettivi di purezza per i componenti polimerici per la gestione dei fluidi: carbonio organico totale, ioni metallici per elemento, conteggio delle particelle. Forniamo PFA gradi allineati a tali obiettivi e CoA rispetto all'elenco di ioni metallici ICP-MS pertinente. Condividi la tabella dei limiti specifici del tuo stabilimento e troveremo il grado corrispondente.
Che dire di CBAM, dogana e documenti relativi al paese di origine?
Ogni spedizione riporta il codice HS/CN, il paese di origine e il peso netto/lordo sulla distinta di imballaggio e sulla fattura commerciale. Per i clienti UE che aderiscono al regime CBAM, forniamo la documentazione necessaria per le dichiarazioni doganali. Comunicaci il tuo codice di riferimento importatore e organizzeremo la documentazione di conseguenza.
La documentazione è la stessa sia che ordini 25 kg sia un container completo?
Sì. Il pacchetto di documenti standard viene spedito con ogni ordine, indipendentemente dalle dimensioni. Per i distributori abituali e i clienti OEM, possiamo anche emettere una dichiarazione generale annuale che copre l'intera gamma di SKU, al fine di ridurre la documentazione relativa ai singoli ordini di acquisto.
È necessaria una dichiarazione specifica?
Hai bisogno di una dichiarazione specifica prima di effettuare l'ordine?
Comunicaci il grado di purezza, l'utilizzo finale e il documento di riferimento: REACH, RoHS, FDA, USP Classe VI, UL94, senza alogeni, IATF, SEMI F-57. Entro un giorno lavorativo ti forniremo l'ambito della documentazione, gli eventuali costi dei test e i tempi di consegna.