Standard
REACH- und SVHC-Erklärung
Stellungnahme gegen den aktuellen ECHA-Kandidatenliste, Die Liste wird aktualisiert, sobald sie sich ändert. Umfasst reine und gefüllte Fluorpolymerqualitäten.
Über uns · Compliance
Konformität – REACH, RoHS, FDA und darüber hinaus
Die Einkaufs- und Qualitätssicherungsteams wollen vor allem eines wissen: Wird diese Charge unsere Compliance-Prüfung ohne Beanstandungen passieren? Jede Lieferung von Peflon enthält die für Ihre Zulassungsunterlagen erforderlichen Dokumente – REACH- und SVHC-Erklärungen, RoHS 3-Konformitätserklärungen, Erklärungen zur PFOA-/PFOS-Freiheit, Erklärungen zur Halogenfreiheit, FDA 21 CFR 177.1550-Referenzen für Neuware, USP Klasse VI auf Anfrage sowie ein Analysezertifikat (CoA) für die tatsächlich erhaltene Charge.
4 Stufen
IQC · In Bearbeitung · Endgültig · Ausgehend
10+
Analysemethoden pro Charge
100%
Chargenrückverfolgbarkeit
24 Stunden
Standard-Dokumentenbearbeitungszeit
Käufer-Personas
Wer benötigt welches Dokument?
Die Einhaltung der Vorschriften ist gleichzeitig eine Frage der Beschaffung und der Technik. Die vier unten aufgeführten Rollen sind diejenigen, von denen wir am häufigsten hören – und die Dokumente, die jede dieser Rollen tatsächlich in ihrer Akte ablegt.
Qualitätssicherung & Regulierung
REACH / SVHC, RoHS 3, FDA, USP, halogenfrei, PFOA / PFOS-frei Erklärungen — ausgestellt auf Chargen- oder Qualitätsebene für die Auditakte.
Beschaffung
Analysezertifikat pro Sendung, Sicherheitsdatenblatt, Technisches Datenblatt, Zollpapiere (HS-/CN-Code, Ursprungsland), Lieferantenqualitätsaufzeichnungen.
OEM-Auditoren / Kunden
Rückverfolgbarkeit der Lieferkette, ISO-konforme Prozesskontrolle, Liste der Labormethoden, Chargen-CoA gemäß der entsprechenden ASTM-/ISO-Methode.
Vertriebspartner
Master-Erklärungen, die das gesamte von Ihnen geführte SKU-Sortiment abdecken – REACH, RoHS, PFOA-frei – werden jährlich für die Wiederverkaufsdokumentation aktualisiert.
Abdeckung
Was wir behandeln
Standardmäßig wird die gesamte Materiallieferung mitgeliefert. Artikel gekennzeichnet auf Anfrage werden für die jeweilige Güteklasse und Charge ausgestellt, sobald wir den Umfang mit Ihnen bestätigt haben.
Standard
RoHS 3 (EU 2015/863)
Erklärung über alle 10 beschränkten Stoffe, einschließlich der vier im Jahr 2015 hinzugefügten Phthalate – bezogen auf die Prüfmethoden EN IEC 63000.
Standard
PFOA / PFOS / PFAS-Hilfeerklärung
Peflon verzichtet auf herkömmliche Perfluoroctanoat-Verarbeitungshilfsmittel – reine PTFE-, PFA-, FEP-, ETFE- und PVDF-Harze werden PFOA- und PFOS-frei ausgeliefert, im Einklang mit den Beschränkungen des Anhangs XVII der EU-REACH-Verordnung.
Standard
Erklärung zu halogenfreien (Cl, Br) Produkten
Die Kabel- und Drahtqualitäten erfüllen die Grenzwerte der IEC 61249-2-21 — <900 ppm Cl, <900 ppm Br, <1500 ppm Gesamthalogenide — und unterstützen somit halogenfreie Elektronikkonstruktionen.
Auf Anfrage
FDA 21 CFR 177.1550
Referenz für die Einhaltung der Lebensmittelkontaktstandards für PTFE-, FEP- und PFA-Typen (Neuware) zur Verwendung in wiederverwendbaren Lebensmittelkontaktartikeln. Ausgestellt pro qualifizierender Qualität.
Auf Anfrage
USP Klasse VI Biokompatibilität
Verfügbar für reines PTFE, PFA und FEP, geliefert an Hersteller von Medizinprodukten, Pharmazeutika und Life-Science-Produkten. Prüfbericht gemäß USP <88>.
Auf Anfrage
UL94-Flammklasse
Die meisten Fluorpolymer-Neuware-Typen erfüllen hinsichtlich ihrer Zusammensetzung die Anforderungen von UL94 V-0. Prüfreferenzen und Lieferantenangaben zur Entflammbarkeit werden für Anwendungen in Kabeln, Elektronik und Akkus bereitgestellt.
Auf Anfrage
SEMI F-57 (Halbleiter-PFA)
Hochrein PFA Güteklassen, die den Reinheitszielen gemäß SEMI F-57 für flüssigkeitsführende Komponenten in der Halbleiterverarbeitung entsprechen.
Auf Anfrage
IATF 16949-konforme Autoverwertungsplätze
Bei PPAP-Programmen teilen Sie uns bitte Ihr APQP-Paket mit, und wir erstellen Ihnen ein Angebot für eine qualifizierte Chargenstufe inklusive der von einer IATF-Prüfung erwarteten Dokumentation.
Abdeckungsmatrix
Material × Nachgiebigkeitsmatrix
Die Standardabdeckung erfolgt nach Materialfamilie. Gefüllte und modifizierte Typen unterliegen der gleichen Abdeckung wie das Basisharz, es sei denn, der Füllstoff erfordert eine separate Deklaration (z. B. metallgefüllte Typen für das RoHS-Blei-Screening). Bitte bestätigen Sie den genauen Typ in Ihrer Anfrage.
| Material | REACH / SVHC | RoHS 3 | PFOA-/PFOS-frei | Halogenfrei | FDA 21 CFR 177.1550 | USP Klasse VI | UL94 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Reines PTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ auf Jungfrauen-Niveau | Auf Anfrage | V-0 |
| Modifiziertes PTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Auf Anfrage | Auf Anfrage | V-0 |
| Gefülltes PTFE (Glas / Kohlenstoff / Graphit) | ✓ | ✓ | ✓ | Füllstoffabhängig | Füllstoffabhängig | Selten | V-0 |
| PFA | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ auf Jungfrauen-Niveau | Auf Anfrage | V-0 |
| FEP | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ auf Jungfrauen-Niveau | Auf Anfrage | V-0 |
| ETFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Klassenabhängig | Auf Anfrage | V-0 |
| PVDF | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Klassenabhängig | Auf Anfrage | V-0 |
| PCTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Klassenabhängig | n / A | V-0 |
| SPÄHEN | ✓ | ✓ | n.a. (kein Fluorpolymer) | ✓ | ✓ auf Jungfrauen-Niveau | Verfügbar | V-0 |
Bei Bestellungen mit gemischten Werkstoffsorten (z. B. reines PFA plus bronzegefülltes PTFE) werden die Erklärungen sortenrein erstellt, damit Ihre Qualitätssicherungsdokumentation übersichtlich bleibt. Wir stellen keine pauschalen Bestätigungen aus, die alle Werkstoffe abdecken, ohne entsprechende Prüfdaten zu liefern.
Standard-Lot-Bundle
Was ist in jedem Los enthalten?
Standarddokumente werden jeder Sendung beigelegt – ohne Aufpreis und ohne zusätzliche Anforderung. Spezielle Dokumente werden gemäß dem unten beschriebenen Verfahren angefordert.
Dokumentationspaket
- Analysezertifikat (CoA) mit Bezug zur Chargen-ID
- Sicherheitsdatenblatt (SDB) – aktuelle Fassung, Kundensprache
- Technisches Datenblatt (TDS) – sortenspezifische Eigenschaften
- REACH-/SVHC-Erklärung mit Bezug auf die aktive Kandidatenliste
- RoHS-3-Erklärung (EU 2015/863)
Versand- und Zollpaket
- Erklärung zu Verarbeitungshilfsmitteln wie PFOA, PFOS und PFAS
- Halogenfrei-Erklärung (Kabel-/Elektronikqualitäten)
- Zollpapiere – HS-Code, CN-Code, Ursprungsland
- Packliste mit Netto-/Bruttogewicht pro Palette
- Fotos der tatsächlichen Palette auf Anfrage vor dem Versand
Anfrageablauf
Wie man bestimmte Dokumente anfordert
Für FDA-, USP-Klasse-VI-, UL94-, IATF-, SEMI-F-57- oder sonstige programmspezifische Deklarationen befolgen Sie bitte die drei unten stehenden Schritte. Wir bearbeiten die meisten Dokumentenanfragen innerhalb eines Werktages.
-
Bitte geben Sie uns die Klassenstufe und den Verwendungszweck an.
Material (z. B. reines PFA), Form (Harz/Dispersion/Stäbchen), Endverwendung (Lebensmittelkontakt, Medizinprodukt, Automobilindustrie, Halbleiterindustrie). Die Verwendung bestimmt, welche Norm anwendbar ist.
-
Dokumentumfang bestätigen
Chargenspezifisch oder gruppenweise? Kundenspezifisches Briefkopfformat oder unser Standardformat? Wir erstellen Ihnen vor der Ausstellung ein Angebot für alle erforderlichen Prüfungen durch Dritte.
-
Empfangsdokument mit der Sendung
Standarddokumente werden zusammen mit der Ware versandt. Chargenspezifische Erklärungen und Prüfberichte werden Ihrem QA-Ansprechpartner per E-Mail im PDF-Format zugesandt und unter der Chargen-ID zur Wiederveröffentlichung archiviert.
Qualitätskontrolle
Qualitätskontrolle hinter den Dokumenten
Eine Deklaration ist nur so gut wie die Tests, die sie durchführen. Peflon läuft Mehr als 10 Analysemethoden in 4 Qualitätskontrollstufen Bei jeder Charge – Wareneingangskontrolle, Zwischenproduktion, Endkontrolle und Warenausgang – erfolgt die Chargenrückverfolgbarkeit gemäß 100%. Die folgende Matrix zeigt einen Ausschnitt aus dem Laborbetrieb.
ICP-MS
Spurenmetallionen für SEMI/UHP-Qualitäten.
FTIR
Funktionsgruppen-ID, Chargenkonsistenz.
DSC
Schmelzpunkt, Kristallinität, thermische Vorgeschichte.
MFR / MFI
Schmelzfluss für die Extrusion von FEP, PFA und ETFE.
Vollständige Geräteliste, Laborrundgang und Dokumentation der Analysemethoden: siehe Einrichtungen und Labore.
Normen und Referenzen
Normen und Referenzen
Die für die Erklärungen zuständigen Regulierungs- und Normungsgremien. Wir zitieren das Originaldokument – nicht das eines Mitbewerbers –, damit Ihr Prüfer die Quelle überprüfen kann.
ECHA — REACH & SVHC
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) führt die aktuelle Kandidatenliste besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC) sowie die Beschränkungsliste gemäß Anhang XVII der REACH-Verordnung. Unsere Meldungen beziehen sich auf die jeweils gültige Fassung der Liste.
US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) – 21 CFR 177.1550
US-Vorschrift für Perfluorcarbonharze (PTFE, FEP, PFA) zur Verwendung in wiederverwendbaren Lebensmittelkontaktmaterialien. Wir verweisen auf den aktuellen eCFR-Text und stellen auf Anfrage Prüfdaten zur Verfügung.
EU-RoHS-Richtlinie (2011/65/EU + 2015/863)
Die EU-Beschränkungen für gefährliche Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten umfassen auch die vier Phthalate, die 2015 hinzugefügt wurden. Unsere RoHS 3-Erklärung deckt alle 10 beschränkten Stoffe ab.
ISO 9001 / ISO 12086 — Qualität & Zertifizierung
ISO 9001 (Qualitätsmanagement) und ISO 12086 (Fluorpolymer-Bezeichnung) sind die internationalen Standards, an denen wir uns orientieren. Sie sind hilfreich, um die Gütebezeichnungen verschiedener globaler Lieferanten abzugleichen.
Häufig gestellte Fragen
FAQ – Was uns die Abteilungen Einkauf & Qualitätssicherung am häufigsten fragen
Sind Peflon-Fluorpolymere wirklich frei von PFOA und PFAS?
Diese Frage hat zwei Aspekte. (1) Verarbeitungshilfsmittel: Unsere Neuware aus PTFE, FEP, PFA, ETFE und PVDF wird ohne die herkömmlichen Tenside Perfluoroctanoat (PFOA) oder PFOS hergestellt – diese Restmengen an Verarbeitungshilfsmitteln sind in unserem fertigen Harz nicht nachweisbar. (2) Polymergerüst: Fluorpolymere wie PTFE zählen selbst zu den polymeren PFAS und enthalten Fluor in der Kette – dies ist beabsichtigt und verleiht der Stoffgruppe ihre chemische Beständigkeit. Die EU-REACH-Verordnung und die OECD behandeln Fluorpolymere mit geringem Gefahrenpotenzial (PLC) getrennt von nicht-polymeren PFAS-Tensiden. Wir können Ihnen für Ihr Audit eine Erklärung zu beiden Kategorien ausstellen.
Bezieht sich das Analysezertifikat auf die tatsächliche Charge, die ich erhalte, oder auf eine allgemeine Spezifikation?
Die tatsächliche Charge. Jedes Analysezertifikat (CoA) enthält die Chargen-ID, das Produktionsdatum und die Messwerte dieser Charge – Schmelzflussrate (MFR) / Schmelzindex (MFI), Schmelzpunkt, Partikelgröße oder Schüttdichte, je nach Sorte. Die Chargen-ID ist auch auf dem Karton und der Palette angegeben, sodass Ihre Wareneingangskontrolle die physischen Produkte eindeutig dem CoA zuordnen kann.
Wie schnell können Sie eine FDA- oder USP-Klasse-VI-Erklärung bearbeiten?
Für bereits qualifizierte Produkte wird die Zertifizierung innerhalb eines Werktages ausgestellt – die zugrundeliegenden Prüfberichte werden von uns archiviert. Falls für Ihre Endanwendung eine erneute Extraktions- oder Biokompatibilitätsstudie erforderlich ist (z. B. für eine neue Geräteklasse), planen Sie bitte 4–8 Wochen für die Durchführung durch das externe Labor ein. Die Prüfkosten werden Ihnen vor Beginn der Studie mitgeteilt.
Können Sie uns Dokumente auf unserem Briefpapierformat zur Verfügung stellen?
Ja – wir verwenden regelmäßig Vorlagen für die Unternehmensbeschaffung. Senden Sie uns das Formular (PDF oder bearbeitbar). Für Erklärungen, die in behördlichen Dokumenten zitiert werden, empfehlen wir in der Regel unser Standardformat zur besseren Nachverfolgbarkeit mit Ihren eingebetteten Referenzfeldern.
Wie kann man ein Automobilprogramm an IATF 16949 ausrichten?
Wir liefern standardmäßig Fluorpolymer in Handelsqualität mit vollständigem Analysezertifikat pro Lieferung. Für Programme, die eine IATF-konforme Prozesskontrolle und Dokumentation im PPAP-Stil erfordern, senden Sie uns bitte Ihr APQP-Paket. Wir erstellen Ihnen dann ein separates Angebot für eine qualifizierte Charge mit den von einem IATF-Audit erwarteten Dokumenten.
Was genau bedeutet "SEMI F-57" aus Ihrer Sicht im Zusammenhang mit Halbleiter-PFA?
SEMI F-57 legt Reinheitsziele für Polymerkomponenten in der Fluidtechnik fest – Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff, Metallionen pro Element, Partikelanzahl. Wir liefern PFA Die Gehalte entsprechen diesen Zielvorgaben und das Analysezertifikat (CoA) wird anhand der relevanten ICP-MS-Metallionenliste ermittelt. Teilen Sie uns die spezifische Grenzwerttabelle Ihrer Fabrik mit, und wir finden den passenden Gehalt.
Wie sieht es mit CBAM, Zollformalitäten und den Ursprungsdokumenten aus?
Jede Sendung enthält den HS-/CN-Code, das Ursprungsland und das Netto-/Bruttogewicht auf dem Packzettel und der Handelsrechnung. Für EU-Kunden im Rahmen des CBAM stellen wir die für die Anmeldung erforderlichen Dokumente bereit. Teilen Sie uns Ihre Importeursreferenz mit, und wir erstellen die Unterlagen entsprechend.
Ist die Dokumentation unabhängig davon, ob ich 25 kg oder einen vollen Container bestelle, dieselbe?
Ja. Das Standard-Dokumentenpaket wird jeder Bestellung beigefügt, unabhängig von der Größe. Für Stammkunden und OEM-Kunden stellen wir außerdem eine jährliche Master-Erklärung aus, die Ihr gesamtes Sortiment abdeckt, um den Papieraufwand bei einzelnen Bestellungen zu reduzieren.
Spezielle Erklärung erforderlich?
Benötigen Sie vor Ihrer Bestellung eine spezielle Erklärung?
Nennen Sie uns bitte die Güteklasse, den Verwendungszweck und das entsprechende Dokument – REACH, RoHS, FDA, USP Klasse VI, UL94, halogenfrei, IATF, SEMI F-57. Wir melden uns innerhalb eines Werktages mit Informationen zum Dokumentenumfang, den Prüfkosten und der Lieferzeit.