Standart
REACH ve SVHC Bildirgesi
Mevcut duruma karşı açıklama ECHA Aday Listesi, Liste güncellendiğinde yenilenir. Saf ve dolgulu floropolimer kalitelerini kapsar.
Hakkımızda · Uyumluluk
Mevzuat Uyumluluğu — REACH, RoHS, FDA ve Ötesi
Tedarik ve Kalite Güvence ekiplerinin bilmek istediği tek şey şu: Bu parti, uyumluluk kontrolümüzden herhangi bir aksama olmadan geçebilecek mi? Peflon'dan gelen her sevkiyat, düzenleyici dosyanızın ihtiyaç duyduğu belgelerle birlikte gelir: REACH ve SVHC beyanları, RoHS 3, PFOA/PFOS içermediğine dair beyanlar, halojen içermediğine dair beyanlar, saf kaliteler için FDA 21 CFR 177.1550 referansları, talep üzerine USP Sınıf VI ve ayrıca gerçekten aldığınız partiye ait bir Analiz Sertifikası (CoA).
4 Aşama
IQC · İşlem Aşamasında · Son Hali · Giden
10+
Parti Başına Analitik Yöntemler
100%
Parti İzlenebilirliği
24 saat
Standart Belge Teslim Süresi
Alıcı Kişilikleri
Kimin Hangi Belgeye İhtiyacı Var?
Uyumluluk, aynı anda hem bir tedarik sorunu hem de bir mühendislik sorunudur. Aşağıdaki dört rol, en sık duyduğumuz rollerdir ve her birinin dosyasında yer alan belgeler de bunlardır.
Kalite Güvencesi ve Düzenlemeler
REACH/SVHC, RoHS 3, FDA, USP, halojen içermez, PFOA/PFOS içermez beyanları, denetim dosyası için parti veya kalite düzeyinde düzenlenir.
Tedarik
Her sevkiyat için analiz sertifikası (CoA), güvenlik bilgi formu (SDS), teknik bilgi formu (TDS), gümrük evrakları (HS/CN kodu, menşe ülke), tedarikçi kalite kayıtları.
OEM Denetçileri / Müşteriler
Tedarik zinciri izlenebilirliği, ISO uyumlu proses kontrolü, laboratuvar yöntem listesi, ilgili ASTM/ISO yöntemine göre parti analiz sertifikası.
Dağıtıcılar
Stokladığınız ürün yelpazesini kapsayan ana beyanlar (REACH, RoHS, PFOA içermez) yeniden satış belgeleri için yıllık olarak güncellenir.
Kapsam
Ele Aldığımız Konular
İlgili her malzeme partisiyle birlikte standart sigorta kapsamı gönderilir. İşaretli ürünler talep üzerine Kapsamı sizinle teyit ettikten sonra, belirtilen kalite ve parti numarası için düzenlenirler.
Standart
RoHS 3 (AB 2015/863)
2015 yılında eklenen dört ftalat da dahil olmak üzere, kısıtlanmış 10 maddenin tamamını kapsayan beyanname — EN IEC 63000 test yöntemlerine göre referans alınmıştır.
Standart
PFOA / PFOS / PFAS - Yardım Beyanı
Peflon, geleneksel perflorooktanoat işleme yardımcı maddelerinden vazgeçiyor; saf PTFE, PFA, FEP, ETFE ve PVDF reçineleri, AB REACH Ek XVII kısıtlamalarına uygun olarak PFOA ve PFOS içermez şekilde sevk ediliyor.
Standart
Halojen İçermez (Cl, Br) Beyanı
Kablo ve tel kaliteleri, IEC 61249-2-21 eşik değerlerini (<900 ppm Cl, <900 ppm Br, <1500 ppm toplam halojen) karşılayarak halojen içermeyen elektronik cihazların üretimini destekler.
Talep üzerine
FDA 21 CFR 177.1550
Tekrar tekrar kullanılmak üzere tasarlanmış gıda ile temas eden ürünler için saf PTFE, FEP ve PFA kalitelerine yönelik gıda ile temas uygunluk referansı. Nitelikli kaliteye göre düzenlenir.
Talep üzerine
USP Sınıf VI Biyouyumluluk
Tıbbi cihaz, ilaç ve yaşam bilimleri üreticilerine tedarik edilen saf PTFE, PFA ve FEP kaliteleri için mevcuttur. USP <88> standardına göre test raporu düzenlenmiştir.
Talep üzerine
UL94 Alev Derecelendirmesi
Çoğu saf floropolimer çeşidi, bileşim açısından UL94 V-0 standardını karşılamaktadır. Kablo, elektronik ve pil paketi uygulamaları için test referansı ve tedarikçi yanıcılık beyanı sağlanmaktadır.
Talep üzerine
SEMI F-57 (Yarı İletken PFA)
Yüksek saflıkta PFA Yarı iletken işlemede sıvı taşıma bileşenleri için SEMI F-57 saflık hedefleriyle uyumlu kaliteler.
Talep üzerine
IATF 16949-Uyumlu Otomotiv Lotları
PPAP tarzı programlar için APQP paketinizi paylaşın, biz de IATF denetiminin beklediği belgelerle birlikte nitelikli parti seviyesinde bir fiyat teklifi sunalım.
Kapsama Matrisi
Malzeme × Uyumluluk Matrisi
Malzeme ailesine göre standart kaplama oranı. Dolgulu ve modifiye edilmiş kaliteler, dolgu maddesi ayrı bir beyanı gerektirmediği sürece (örneğin RoHS kurşun taraması için metal dolgulu kaliteler) temel reçine ile aynı kaplama oranına sahiptir. Lütfen sorunuzda tam kaliteyi teyit edin.
| Malzeme | ERİŞİM / SVHC | RoHS 3 | PFOA / PFOS içermez | Halojen İçermez | FDA 21 CFR 177.1550 | USP Sınıf VI | UL94 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Bakir PTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ yeni mezunlar için | Talep üzerine | V-0 |
| Değiştirilmiş PTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Talep üzerine | Talep üzerine | V-0 |
| Dolu PTFE (cam / karbon / grafit) | ✓ | ✓ | ✓ | Dolgu maddesine bağlı | Dolgu maddesine bağlı | Nadiren | V-0 |
| PFA | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ yeni mezunlar için | Talep üzerine | V-0 |
| FEP | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ yeni mezunlar için | Talep üzerine | V-0 |
| ETF | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Sınıf düzeyine bağlı | Talep üzerine | V-0 |
| PVDF | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Sınıf düzeyine bağlı | Talep üzerine | V-0 |
| PCTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Sınıf düzeyine bağlı | Yok | V-0 |
| GÖZ ATMAK | ✓ | ✓ | n/a (floropolimer değildir) | ✓ | ✓ yeni mezunlar için | Mevcut | V-0 |
Karışık kalite siparişlerinde (örneğin saf PFA ve bronz dolgulu PTFE), kalite kontrol dosyanızın satır satır temiz kalması için her kalite için ayrı ayrı beyanlar düzenlenir. Destekleyici test verileri olmadan genel bir "tüm malzemeler kapsanmıştır" mektubu yazmıyoruz.
Standart Lot Paketi
Her partiyle birlikte hangi gemiler gönderilir?
Her gönderiye standart belgeler dahildir; ek ücret veya ek talep gerekmez. Özel belgeler için aşağıdaki talep akışını izleyin.
Dokümantasyon Paketi
- Parti numarasına göre düzenlenmiş Analiz Sertifikası (CoA).
- Güvenlik Bilgi Formu (GDS) — güncel sürüm, müşteri dili
- Teknik Veri Sayfası (TDS) — sınıfa özgü özellikler
- REACH / SVHC'nin aktif aday listesine atıfta bulunan bildirisi
- RoHS 3 beyanı (AB 2015/863)
Nakliye ve Gümrük Paketi
- PFOA / PFOS / PFAS işleme yardım beyanı
- Halojen içermez (kablo / elektronik sınıfı)
- Gümrük evrakları — HS kodu, CN kodu, menşe ülke
- Palet başına net/brüt ağırlığı gösteren paketleme listesi
- Talep üzerine sevkiyat öncesinde paletin gerçek fotoğrafları gönderilebilir.
İstek Akışı
Belirli Belgeleri Nasıl Talep Edebilirsiniz?
FDA, USP Sınıf VI, UL94, IATF, SEMI F-57 veya herhangi bir programa özgü beyan için aşağıdaki üç adımı izleyin. Belge taleplerinin çoğunu bir iş günü içinde sonuçlandırıyoruz.
-
Bize sınıfını ve kullanım amacını anlatın.
Malzeme (örneğin saf PFA), form (reçine / dispersiyon / çubuk), son kullanım (gıda teması, tıbbi cihaz, otomotiv, yarı iletken). Kullanım amacı, hangi standardın uygulanacağını belirler.
-
Belge Kapsamını Onayla
Partiye özel mi yoksa genel kalite standardına uygun mu? Müşteri antetli kağıdı formatı mı yoksa standart formatımız mı? Gerekli tüm üçüncü taraf testlerinin fiyat teklifini, teslimattan önce size ileteceğiz.
-
Gönderiyle Birlikte Belgeyi Teslim Aldım
Standart belgeler ürünlerle birlikte gönderilir. Partiye özel beyanlar ve test raporları PDF formatında kalite kontrol sorumlunuza e-posta ile gönderilir ve yeniden düzenlenmek üzere parti numarasına göre arşivlenir.
Kalite Kontrol
Belgelerin Arkasındaki Kalite Kontrol
Bir açıklamanın geçerliliği, arkasındaki testlerin kalitesiyle doğru orantılıdır. Peflon çalışır. 4 kalite kontrol aşamasında 10'dan fazla analitik yöntem Her parti için (IQC, süreç içi, nihai ve çıkış) 100% parti izlenebilirliği sağlanmaktadır. Aşağıdaki matris, laboratuvarın anlık bir görüntüsüdür.
ICP-MS
Yarı yüksek basınçlı (SEMI) / ultra yüksek basınçlı (UHP) kaliteler için eser miktarda metalik iyonlar.
FTIR
Fonksiyonel grup kimliği, parti bazında tutarlılık.
DSC
Erime noktası, kristal yapısı, termal geçmiş.
MFR / MFI
FEP, PFA, ETFE ekstrüzyonu için eriyik akışı.
Tüm ekipman listesi, laboratuvar incelemesi ve analitik yöntem dokümantasyonu: bakınız. tesisler ve laboratuvarlar.
Standartlar ve Referanslar
Standartlar ve Referanslar
Beyanların arkasındaki düzenleyici ve standart belirleme kuruluşları. Kaynağı doğrulayabilmesi için denetçinizin kullanabileceği şekilde, orijinal belgeyi (rakip bir belgeyi değil) kaynak gösteriyoruz.
ECHA — REACH & SVHC
Avrupa Kimyasallar Ajansı. Çok Yüksek Derecede Tehlikeli Maddeler (SVHC) Aday Listesi ve REACH Ek XVII kısıtlama listesinin güncel halini elinde bulundurmaktadır. Beyanlarımız, aktif liste sürümüne göre tarihlendirilmiştir.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) — 21 CFR 177.1550
Tekrarlı kullanımlı gıda ile temas eden ürünler için tasarlanmış perflorokarbon reçineleri (PTFE, FEP, PFA) için ABD gıda teması kuralı. Mevcut eCFR metnine atıfta bulunuyoruz ve talep üzerine test verilerini sağlıyoruz.
AB RoHS Direktifi (2011/65/AB + 2015/863)
AB'nin elektrikli ve elektronik ekipmanlardaki tehlikeli maddelere ilişkin kısıtlamaları, 2015 yılında eklenen dört ftalatı da kapsamaktadır. RoHS 3 beyanımız, kısıtlanmış 10 maddenin tamamını kapsamaktadır.
SSS
Sıkça Sorulan Sorular — Tedarik ve Kalite Güvence Departmanlarının Bize En Çok Sorduğu Sorular
Peflon floropolimerler gerçekten PFOA ve PFAS içermiyor mu?
Bu sorunun iki boyutu var. (1) İşleme yardımcıları: Saf PTFE, FEP, PFA, ETFE ve PVDF ürünlerimiz, geleneksel perflorooktanoat (PFOA) veya PFOS yüzey aktif maddeleri kullanılmadan üretilmektedir; bu kalıntı işleme yardımcı maddeleri, nihai reçinemizde tespit edilemeyecek seviyededir. (2) Polimer omurgası: PTFE gibi floropolimerler, kendileri de polimerik PFAS olarak sınıflandırılır ve zincirlerinde flor içerirler; bu, tasarım gereğidir ve bu da bu madde ailesine kimyasal direnç kazandırır. AB REACH ve OECD, düşük riskli floropolimerleri (PLC) polimerik olmayan PFAS yüzey aktif maddelerinden ayrı olarak ele alır. Denetiminiz için her iki katmanı da kapsayan bir rapor hazırlayabiliriz.
Sertifikada bana gönderilecek olan parti numarası mı yoksa genel bir spesifikasyon mu belirtilecek?
Asıl parti numarası. Her bir Analiz Sertifikası (CoA), parti numarasını, üretim tarihini ve o partiye ait ölçülen değerleri (MFR/MFI, erime noktası, parçacık boyutu veya kaliteye bağlı olarak görünür yoğunluk) içerir. Parti numarası ayrıca karton ve palet üzerinde de bulunur, böylece gelen kalite kontrol ekibiniz fiziksel malları Analiz Sertifikası ile belirsizlik olmadan eşleştirebilir.
FDA veya USP Sınıf VI beyannamesini ne kadar hızlı bir şekilde hazırlayabilirsiniz?
Hali hazırda onay almış sınıflar için, onay belgesi bir iş günü içinde verilir; ilgili test raporlarını dosyamızda saklıyoruz. Son kullanım amacınız yeni bir ekstraksiyon veya biyouyumluluk çalışması gerektiriyorsa (örneğin yeni bir cihaz sınıfı), üçüncü taraf laboratuvar döngüsü için 4-8 hafta süre tanıyın. Test maliyetini başlamadan önce önceden bildiriyoruz.
Belgelerinizi antetli kağıdımızdaki formatta gönderebilir misiniz?
Evet, kurumsal tedarik şablonlarıyla düzenli olarak eşleştirme yapıyoruz. Formu (PDF veya düzenlenebilir) gönderin. Düzenleyici dosyalarda belirtilen beyanlar için, genellikle izlenebilirlik için standart formatımızı ve referans alanlarınızı eklemenizi öneririz.
Otomotiv programı için IATF 16949 standardıyla nasıl uyum sağlarsınız?
Standart olarak, her sevkiyat için eksiksiz CoA (Analiz Sertifikası) ile birlikte ticari sınıf floropolimer tedarik ediyoruz. IATF uyumlu proses kontrolü ve PPAP tarzı dokümantasyon gerektiren programlar için, APQP paketinizi paylaşın; biz de IATF denetiminin beklediği belge setiyle birlikte, ayrı bir nitelikli parti kategorisi olarak fiyat teklifi sunalım.
Yarı iletken PFA'da, "SEMI F-57" sizin açınızdan gerçekte ne anlama geliyor?
SEMI F-57, polimer sıvı işleme bileşenleri için saflık hedefleri belirler: toplam organik karbon, element başına metalik iyonlar, parçacık sayısı. Biz tedarik ediyoruz. PFA Bu hedeflerle uyumlu kaliteler ve ilgili ICP-MS metalik iyon listesine göre CoA (Analiz Sertifikası). Fabrikanızın özel limit tablosunu paylaşın, biz de kaliteyi eşleştirelim.
Peki ya CBAM, gümrük ve menşe ülke evrakları?
Her sevkiyatta, paketleme listesinde ve ticari faturada HS/CN kodu, menşe ülke ve net/brüt ağırlık bilgisi yer alır. CBAM kapsamındaki AB müşterileri için, beyanname işlemleri için gerekli belgeleri sağlıyoruz. İthalatçı referans numaranızı paylaşın, biz de evrakları buna göre düzenleyelim.
25 kg mı yoksa tam konteyner mi sipariş edersem, dokümantasyon aynı mı oluyor?
Evet. Standart belge paketi, siparişin büyüklüğüne bakılmaksızın her siparişle birlikte gönderilir. Tekrarlayan distribütörler ve OEM müşterileri için, bireysel satın alma siparişlerindeki evrak işlerini azaltmak amacıyla tüm SKU yelpazenizi kapsayan yıllık bir ana beyanname de düzenleyebiliriz.
Özel bir beyana ihtiyaç var mı?
Sipariş vermeden önce belirli bir beyana mı ihtiyacınız var?
Bize kalite sınıfını, kullanım amacını ve belgeyi (REACH, RoHS, FDA, USP Sınıf VI, UL94, halojen içermeyen, IATF, SEMI F-57) bildirin. Belge kapsamı, test maliyeti ve teslim süresi hakkında bir iş günü içinde size geri dönüş yapacağız.