Standard
Déclaration REACH et SVHC
Déclaration contre le courant Liste des candidats ECHA, Mise à jour automatique lors de la modification de la liste. Couvre les fluoropolymères vierges et chargés.
À propos · Conformité
Conformité — REACH, RoHS, FDA et plus encore
Les équipes des achats et de l'assurance qualité veulent savoir une chose : ce lot passera-t-il notre contrôle de conformité sans aucune restriction ? Chaque livraison de Peflon est accompagnée des documents nécessaires à votre dossier réglementaire : déclarations REACH et SVHC, RoHS 3, attestations d'absence de PFOA/PFOS et d'halogènes, références FDA 21 CFR 177.1550 pour les qualités vierges, USP Classe VI sur demande, ainsi qu'un certificat d'analyse correspondant au lot reçu.
4 étapes
Contrôle qualité interne (IQC) · En cours de production · Final · Sortant
10+
Méthodes analytiques par lot
100%
Traçabilité des lots
24 h
Délai de traitement standard des documents
Profils d'acheteurs
Qui a besoin de quel document
La conformité relève à la fois des achats et de l'ingénierie. Les quatre rôles mentionnés ci-dessous sont ceux qui nous sont le plus souvent confiés, ainsi que les documents que chacun verse à son dossier.
Assurance qualité et réglementation
Déclarations REACH / SVHC, RoHS 3, FDA, USP, sans halogène, sans PFOA / PFOS — émises au niveau du lot ou de la qualité pour le dossier d'audit.
Approvisionnement
Certificat d'analyse par envoi, fiche de données de sécurité (FDS), fiche technique (FT), documents douaniers (code SH/CN, pays d'origine), dossiers de qualité du fournisseur.
Auditeurs OEM / Clients
Traçabilité de la chaîne d'approvisionnement, contrôle des processus aligné sur les normes ISO, liste des méthodes de laboratoire, certificat d'analyse de lot conforme à la méthode ASTM/ISO pertinente.
Distributeurs
Déclarations générales couvrant la gamme de références que vous stockez — REACH, RoHS, sans PFOA — mises à jour annuellement pour la documentation de revente.
Couverture
Ce que nous couvrons
Couverture standard incluse avec chaque lot de matériel concerné. Articles marqués sur demande Elles sont émises pour la qualité et le lot spécifiques une fois que nous avons confirmé le périmètre avec vous.
Standard
RoHS 3 (UE 2015/863)
Déclaration couvrant l'ensemble des 10 substances réglementées, y compris les quatre phtalates ajoutés en 2015 — référencée par rapport aux méthodes d'essai EN IEC 63000.
Standard
Déclaration relative aux PFOA/PFOS/PFAS
Peflon abandonne les auxiliaires de traitement traditionnels à base de perfluorooctanoate — les résines vierges PTFE, PFA, FEP, ETFE et PVDF sont expédiées sans PFOA et sans PFOS, conformément aux restrictions de l'annexe XVII du règlement REACH de l'UE.
Standard
Déclaration relative à l'absence d'halogènes (Cl, Br)
Les câbles et fils respectent les seuils de la norme IEC 61249-2-21 — <900 ppm Cl, <900 ppm Br, <1500 ppm halogènes totaux — permettant la fabrication de composants électroniques sans halogène.
Sur demande
FDA 21 CFR 177.1550
Référence de conformité pour le contact alimentaire des grades de PTFE, FEP et PFA vierges destinés aux articles réutilisables en contact avec les aliments. Émise par grade admissible.
Sur demande
Biocompatibilité de classe VI USP
Disponible pour les qualités de PTFE, PFA et FEP vierges destinées aux fabricants de dispositifs médicaux, pharmaceutiques et des sciences de la vie. Rapport d'essai conforme à la norme USP <88>.
Sur demande
Indice de résistance au feu UL94
La plupart des fluoropolymères vierges sont conformes à la norme UL94 V-0 en termes de composition. Des références de tests et une déclaration d'inflammabilité du fournisseur sont fournies pour les applications de câbles, d'électronique et de batteries.
Sur demande
SEMI F-57 (PFA semi-conducteur)
Haute pureté PFA qualités conformes aux objectifs de pureté SEMI F-57 pour les composants de manipulation de fluides dans le traitement des semi-conducteurs.
Sur demande
Lots automobiles conformes à la norme IATF 16949
Pour les programmes de type PPAP, partagez votre dossier APQP et nous vous proposerons un lot qualifié avec la documentation exigée par un audit IATF.
Matrice de couverture
Matrice Matériaux × Conformité
Couverture standard par famille de matériaux. Les grades chargés et modifiés bénéficient de la même couverture que la résine de base, sauf si la charge nécessite une déclaration distincte (par exemple, les grades chargés de métal pour le contrôle du plomb RoHS). Veuillez préciser le grade exact dans votre demande.
| Matériau | REACH / SVHC | RoHS 3 | Sans PFOA ni PFOS | Sans halogène | FDA 21 CFR 177.1550 | USP Classe VI | UL94 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PTFE vierge | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ sur les grades vierges | Sur demande | V-0 |
| PTFE modifié | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Sur demande | Sur demande | V-0 |
| PTFE chargé (verre / carbone / graphite) | ✓ | ✓ | ✓ | Dépendant du produit de comblement | Dépendant du produit de comblement | Rarement | V-0 |
| PFA | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ sur les grades vierges | Sur demande | V-0 |
| FEP | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ sur les grades vierges | Sur demande | V-0 |
| ETFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | En fonction de l'année d'études | Sur demande | V-0 |
| PVDF | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | En fonction de l'année d'études | Sur demande | V-0 |
| PCTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | En fonction de l'année d'études | n / A | V-0 |
| PEEK | ✓ | ✓ | n/a (pas un fluoropolymère) | ✓ | ✓ sur les grades vierges | Disponible | V-0 |
Pour les commandes de qualités mixtes (par exemple, PFA vierge et PTFE chargé de bronze), des déclarations sont émises pour chaque qualité afin de garantir la clarté et la précision de votre dossier d'assurance qualité. Nous ne fournissons pas d'attestation générale " tous matériaux couverts " sans données de tests à l'appui.
Lot standard
Ce qui est inclus dans chaque lot
Documents standard inclus dans chaque envoi – sans frais supplémentaires, sans demande particulière. Les documents spéciaux sont traités selon la procédure décrite ci-dessous.
Ensemble de documentation
- Certificat d'analyse (CoA) associé à l'identifiant du lot
- Fiche de données de sécurité (FDS) — version actuelle, langue du client
- Fiche technique (FT) — propriétés spécifiques à la qualité
- Déclaration REACH / SVHC faisant référence à la liste des candidats actifs
- Déclaration RoHS 3 (UE 2015/863)
Pack Expédition et Douanes
- Déclaration relative aux adjuvants de traitement du PFOA/PFOS/PFAS
- Déclaration relative à l'absence d'halogènes (câbles/électronique)
- Documents douaniers — Code SH, code CN, pays d'origine
- Liste de colisage avec poids net/brut par palette
- Photos de la palette réelle sur demande avant expédition
Flux de requêtes
Comment demander des documents spécifiques
Pour toute déclaration relative aux normes FDA, USP Classe VI, UL94, IATF, SEMI F-57 ou à un programme spécifique, veuillez suivre les trois étapes ci-dessous. Nous traitons la plupart des demandes de documents en un jour ouvrable.
-
Indiquez-nous la note et l'utilisation
Le matériau (par exemple, PFA vierge), la forme (résine, dispersion, bâtonnet) et l'utilisation finale (contact alimentaire, dispositif médical, automobile, semi-conducteurs) déterminent la norme applicable.
-
Confirmer la portée du document
Spécifique à un lot ou standard ? Format à en-tête du client ou notre format standard ? Nous vous indiquerons en amont tout test tiers requis, avant l’émission.
-
Recevoir le document avec l'envoi
Les documents standard accompagnent les marchandises. Les déclarations et rapports d'essais spécifiques à chaque lot sont envoyés par courriel à votre responsable assurance qualité au format PDF et archivés sous l'identifiant du lot pour une réédition ultérieure.
Contrôle de la qualité
Contrôle qualité des documents
Une déclaration ne vaut que si elle est testée. Peflon exécute Plus de 10 méthodes analytiques réparties sur 4 étapes de contrôle qualité Pour chaque lot (contrôle qualité interne, en cours de production, final et expédition), la traçabilité est assurée par la norme 100%. Le tableau ci-dessous présente un aperçu du laboratoire.
ICP-MS
Ions métalliques traces pour les qualités SEMI/UHP.
FTIR
Identifiant du groupe fonctionnel, cohérence d'un lot à l'autre.
DSC
Point de fusion, cristallinité, historique thermique.
FFR / FMI
Indice de fluidité à chaud pour l'extrusion de FEP, PFA et ETFE.
Liste complète des instruments, visite du laboratoire et documentation relative aux méthodes analytiques : voir installations et laboratoires.
Normes et références
Normes et références
Les organismes de réglementation et de normalisation à l'origine des déclarations. Nous citons le document original — et non celui d'un concurrent — afin que votre auditeur puisse en vérifier la source.
ECHA — REACH & SVHC
L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) détient la liste actuelle des substances candidates extrêmement préoccupantes (SVHC) et la liste des restrictions de l'annexe XVII du règlement REACH. Nos déclarations sont datées par rapport à la version en vigueur de cette liste.
FDA américaine — 21 CFR 177.1550
Réglementation américaine relative aux résines perfluorocarbonées (PTFE, FEP, PFA) destinées aux articles réutilisables en contact avec les aliments. Nous nous référons au texte eCFR en vigueur et fournissons des données d'essais sur demande.
Directive RoHS de l'UE (2011/65/UE + 2015/863)
La réglementation européenne impose des restrictions sur les substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, notamment les quatre phtalates ajoutés en 2015. Notre déclaration RoHS 3 couvre l'ensemble des 10 substances réglementées.
ISO 9001 / ISO 12086 — Qualité et certification
Les normes ISO 9001 (management de la qualité) et ISO 12086 (désignation des fluoropolymères) constituent les référentiels internationaux auxquels nous nous référons. Elles sont utiles pour assurer la cohérence des désignations de qualité chez les fournisseurs du monde entier.
FAQ
FAQ — Questions les plus fréquentes du service Achats et Assurance Qualité
Les fluoropolymères Peflon sont-ils réellement exempts de PFOA et de PFAS ?
Cette question comporte deux niveaux de lecture. (1) Aides au traitement : Nos PTFE, FEP, PFA, ETFE et PVDF vierges sont produits sans tensioactifs traditionnels à base de perfluorooctanoate (PFOA) ou de PFOS — ces adjuvants de traitement résiduels sont indétectables dans notre résine finie. (2) Squelette polymère : Les fluoropolymères comme le PTFE sont classés comme PFAS polymères et contiennent du fluor dans leur chaîne carbonée ; cette composition leur confère leur résistance chimique. Le règlement REACH de l’UE et l’OCDE traitent les fluoropolymères à faible risque (PLC) séparément des tensioactifs PFAS non polymères. Nous pouvons établir une déclaration couvrant les deux catégories pour votre audit.
Le certificat d'authenticité fera-t-il référence au lot précis que je recevrai, ou à une spécification générique ?
Le lot proprement dit. Chaque certificat d'analyse (CoA) comporte l'identifiant du lot, la date de production et les valeurs mesurées pour ce lot : indice de fluidité à chaud (MFR/MFI), point de fusion, granulométrie ou densité apparente selon la qualité. L'identifiant du lot figure également sur le carton et la palette, permettant ainsi au service de contrôle qualité à réception de vérifier la conformité des produits avec le CoA sans ambiguïté.
Dans quel délai pouvez-vous obtenir une déclaration de classe VI de la FDA ou de l'USP ?
Pour les grades déjà admissibles, la déclaration est émise sous un jour ouvré ; nous conservons les rapports d’essais sous-jacents. Si votre application finale nécessite une nouvelle extraction ou une étude de biocompatibilité (par exemple, pour une nouvelle classe de dispositifs), veuillez prévoir un délai de 4 à 8 semaines pour le cycle d’analyse par le laboratoire tiers. Le coût des tests vous sera communiqué avant leur réalisation.
Pouvez-vous nous fournir des documents sur notre papier à en-tête ?
Oui, nous utilisons régulièrement des modèles de documents d'approvisionnement d'entreprise. Veuillez nous envoyer le formulaire (PDF ou modifiable). Pour les déclarations citées dans les documents réglementaires, nous recommandons généralement notre format standard pour des raisons de traçabilité, avec vos champs de référence intégrés.
Dans le cadre d'un programme automobile, comment s'aligner sur la norme IATF 16949 ?
Nous fournissons en standard du fluoropolymère de qualité industrielle avec un certificat d'analyse complet pour chaque livraison. Pour les programmes exigeant un contrôle des procédés conforme aux normes IATF et une documentation de type PPAP, veuillez nous transmettre votre dossier APQP ; nous établirons un devis pour un lot qualifié distinct, incluant la documentation requise pour un audit IATF.
Pour les semi-conducteurs PFA, que signifie réellement " SEMI F-57 " de votre point de vue ?
La norme SEMI F-57 définit des objectifs de pureté pour les composants polymères destinés à la manipulation des fluides : carbone organique total, ions métalliques par élément, nombre de particules. Nous fournissons PFA Les teneurs doivent correspondre à ces objectifs et le certificat d'analyse doit être conforme à la liste des ions métalliques ICP-MS pertinente. Veuillez nous communiquer le tableau des limites spécifiques à votre usine et nous nous chargerons d'obtenir la teneur correspondante.
Qu’en est-il du CBAM, des douanes et des documents relatifs au pays d’origine ?
Chaque envoi comporte le code SH/CN, le pays d'origine et le poids net/brut sur le bon de colisage et la facture commerciale. Pour les clients de l'UE relevant du régime CBAM, nous fournissons la documentation nécessaire aux déclarations. Veuillez nous communiquer votre référence d'importateur et nous établirons les documents en conséquence.
La documentation est-elle la même, que je commande 25 kg ou un conteneur complet ?
Oui. Le dossier de documents standard est inclus dans chaque commande, quelle que soit sa taille. Pour les distributeurs réguliers et les clients OEM, nous pouvons également fournir une déclaration-cadre annuelle couvrant l'ensemble de votre gamme de références, afin de simplifier la documentation relative à chaque bon de commande.
Une déclaration spécifique est-elle nécessaire ?
Besoin d'une déclaration spécifique avant de commander ?
Indiquez-nous la norme, l'utilisation finale et le document (REACH, RoHS, FDA, USP Classe VI, UL94, sans halogène, IATF, SEMI F-57). Nous vous communiquerons sous 24 heures ouvrables le périmètre des documents, le coût des tests éventuels et le délai d'exécution.