Стандарт
Регламент REACH и заявление о особо опасных веществах
Заявление в отношении текущего Список кандидатов ЕХА, Список обновляется при обновлении данных. Включает в себя как первичные, так и наполненные фторполимеры.
О нас · Соответствие требованиям
Соответствие стандартам — REACH, RoHS, FDA и не только.
Команды по закупкам и контролю качества хотят знать одно: пройдет ли эта партия проверку на соответствие нашим стандартам без задержки? Каждая поставка от Peflon поставляется с документами, необходимыми для вашей нормативной документации: декларации REACH и SVHC, RoHS 3, заявления об отсутствии PFOA/PFOS, заявления об отсутствии галогенов, ссылки на FDA 21 CFR 177.1550 для первичных марок, сертификат USP Class VI по запросу, а также сертификат анализа, привязанный к фактически полученной вами партии.
4 этапа
Контроль качества на этапе производства · В процессе · Завершающий этап · Отгрузка
10+
Методы анализа для каждой партии
100%
Отслеживаемость партий
24 ч
Стандартный срок обработки документов
Портреты покупателей
Кому какой документ нужен
Соблюдение нормативных требований — это одновременно и вопрос закупок, и инженерный вопрос. Ниже перечислены четыре должности, о которых мы чаще всего слышим, и документы, которые каждая из них фактически хранит в своем личном деле.
Контроль качества и регулирование
Соответствие требованиям REACH/SVHC, RoHS 3, FDA, USP, отсутствие галогенов, отсутствие PFOA/PFOS — выдается на уровне партии или класса для аудиторского файла.
Приобретение
Сертификат анализа (COA) для каждой партии, паспорт безопасности материала (SDS), таможенная декларация (TDS), таможенные документы (код ТН ВЭД/CN, страна происхождения), отчеты о качестве продукции поставщика.
Аудиторы/клиенты OEM-производителей
Отслеживаемость цепочки поставок, контроль технологических процессов в соответствии со стандартами ISO, перечень лабораторных методов, сертификат анализа партии в соответствии с соответствующим методом ASTM/ISO.
Дистрибьюторы
Основные декларации, охватывающие весь ассортимент вашей продукции (соответствующие требованиям REACH, RoHS, не содержащие PFOA), ежегодно обновляются для оформления документов для перепродажи.
Покрытие
Что мы освещаем
Стандартное покрытие поставляется с каждой соответствующей партией материалов. Товары, отмеченные соответствующим образом. по запросу Выдача разрешений осуществляется для конкретного сорта и партии после того, как мы подтвердим объем работ с вами.
Стандарт
RoHS 3 (ЕС 2015/863)
Декларация, охватывающая все 10 веществ, подлежащих ограничению, включая четыре фталата, добавленные в 2015 году, — с указанием методов испытаний EN IEC 63000.
Стандарт
Заявление PFOA / PFOS / PFAS-Aid
Компания Peflon отказалась от традиционных технологических добавок на основе перфтороктаноатов — первичные смолы PTFE, PFA, FEP, ETFE и PVDF поставляются без PFOA и PFOS, что соответствует ограничениям Приложения XVII регламента ЕС REACH.
Стандарт
Заявление об отсутствии галогенов (Cl, Br)
Марки кабелей и проводов соответствуют пороговым значениям IEC 61249-2-21 — <900 ppm Cl, <900 ppm Br, <1500 ppm общего содержания галогенов — что позволяет создавать электронные устройства, не содержащие галогенов.
По запросу
FDA 21 CFR 177.1550
Справочный документ по соответствию требованиям безопасности при контакте с пищевыми продуктами для первичных марок ПТФЭ, ФЭП и ПФА, предназначенных для изделий, многократно используемых при контакте с пищевыми продуктами. Выпускается для каждой соответствующей марки.
По запросу
Биосовместимость класса VI USP
Подходит для первичного ПТФЭ, ПФА и ФЭП, поставляемого производителям медицинских изделий, фармацевтической продукции и продукции для медико-биологических исследований. Протокол испытаний выдан в соответствии с USP <88>.
По запросу
Класс огнестойкости UL94
Большинство первичных марок фторполимеров соответствуют стандарту UL94 V-0 по составу. Прилагаются результаты испытаний и заявление поставщика о воспламеняемости для применения в кабелях, электронике и аккумуляторных батареях.
По запросу
SEMI F-57 (полупроводниковый PFA)
Высокая чистота ПФА Классы чистоты, соответствующие целевым показателям SEMI F-57 для компонентов, используемых в процессах обработки полупроводниковых материалов и работающих с жидкостями.
По запросу
Автомобильные партии, соответствующие стандарту IATF 16949.
Для программ, аналогичных PPAP, предоставьте свой пакет APQP, и мы рассчитаем стоимость квалифицированной партии с документацией, которую ожидает аудиторская проверка IATF.
Матрица покрытия
Матрица «Материал × Соответствие»
Стандартное покрытие по семействам материалов. Наполненные и модифицированные марки имеют такое же покрытие, как и базовая смола, если только наполнитель не требует отдельного заявления (например, марки с металлическим наполнителем для проверки на содержание свинца в соответствии с RoHS). Уточните точную марку в вашем запросе.
| Материал | REACH / SVHC | RoHS 3 | Не содержит PFOA/PFOS | Без галогенов | FDA 21 CFR 177.1550 | Класс VI USP | UL94 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Первичный ПТФЭ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ по первичным сортам | По запросу | В-0 |
| Модифицированный ПТФЭ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | По запросу | По запросу | В-0 |
| Наполненный ПТФЭ (стекло / углерод / графит) | ✓ | ✓ | ✓ | Зависит от наполнителя | Зависит от наполнителя | Редко | В-0 |
| ПФА | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ по первичным сортам | По запросу | В-0 |
| ФЭП | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ по первичным сортам | По запросу | В-0 |
| ЭТФЭ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Зависит от класса | По запросу | В-0 |
| ПВДФ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Зависит от класса | По запросу | В-0 |
| ПТФХЭ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Зависит от класса | н/д | В-0 |
| PEEK | ✓ | ✓ | н/д (не фторполимер) | ✓ | ✓ по первичным сортам | Доступный | В-0 |
Для заказов смешанных марок (например, первичный PFA плюс бронзосодержащий PTFE) декларации выдаются по каждой марке, чтобы ваш файл контроля качества оставался чистым построчно. Мы не пишем общее письмо "все материалы охвачены" без подтверждающих данных испытаний.
Стандартный комплект лотов
Что входит в комплект каждой партии
Стандартные документы прилагаются к каждой отправке — без дополнительной платы и без необходимости дополнительных запросов. Для получения специальных документов действует описанная ниже процедура запроса.
Комплект документации
- Сертификат анализа (CoA) с указанием идентификатора партии.
- Паспорт безопасности (SDS) — текущая редакция, на языке заказчика.
- Технический паспорт (TDS) — свойства, характерные для конкретного сорта.
- Декларация REACH/SVHC со ссылкой на действующий список кандидатов.
- Декларация RoHS 3 (ЕС 2015/863)
Пакет услуг по доставке и таможенному оформлению
- Заявление о вспомогательных веществах для обработки PFOA / PFOS / PFAS
- Заявление об отсутствии галогенов (для кабелей и электроники)
- Таможенная документация — код ТН ВЭД, код КНР, страна происхождения.
- Упаковочный лист с указанием нетто/брутто веса на поддон
- По запросу предоставляются фотографии паллеты перед отправкой.
Последовательность обработки запросов
Как запросить конкретные документы
Для получения документов, соответствующих требованиям FDA, USP Class VI, UL94, IATF, SEMI F-57 или любой другой программы, выполните три шага, описанные ниже. Мы обрабатываем большинство запросов на документы в течение одного рабочего дня.
-
Укажите класс и назначение.
Материал (например, первичный ПФА), форма (смола / дисперсия / стержень), конечное применение (контакт с пищевыми продуктами, медицинские изделия, автомобильная промышленность, полупроводниковая промышленность). Применение определяет, какой стандарт применяется.
-
Подтвердите объем документа.
Требуется конкретная партия или общий стандарт качества? Формат фирменного бланка клиента или наш стандартный? Мы заранее, до выдачи заказа, рассчитаем стоимость любых необходимых независимых испытаний.
-
Получите документ вместе с отправлением.
Стандартные документы отправляются вместе с товаром. Декларации по конкретной партии и протоколы испытаний высылаются вашему контактному лицу по вопросам контроля качества в формате PDF и архивируются по идентификатору партии для повторной выдачи.
Контроль качества
Контроль качества документов
Качество декларации определяется результатами проведенных испытаний. Пефлон работает. Более 10 аналитических методов на 4 этапах контроля качества. на каждой партии — внутрипроизводственный контроль качества, промежуточный, конечный и отгружаемый — с отслеживаемостью партии по стандарту 100%. Приведенная ниже матрица представляет собой снимок состояния лаборатории.
ИК-МС
Отслеживание ионов металлов для марок SEMI/UHP.
ИК-спектроскопия
Идентификатор функциональной группы, согласованность от партии к партии.
ДСК
Температура плавления, степень кристалличности, термическая история.
MFR / MFI
Текучесть расплава при экструзии FEP, PFA, ETFE.
Полный перечень оборудования, описание работы лаборатории и документация по аналитическим методам: см. учреждения и лаборатории.
Стандарты и справочные материалы
Стандарты и справочные материалы
Органы, регулирующие и стандартизирующие деятельность, стоящие за этими декларациями. Мы указываем на оригинальный документ, а не на документ конкурента, чтобы ваш аудитор мог проверить источник.
ECHA — REACH & SVHC
Европейское агентство по химическим веществам. Владеет действующим списком веществ, вызывающих особую озабоченность (SVHC), и списком ограничений приложения XVII регламента REACH. Наши заявления датированы относительно действующей версии списка.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) — 21 CFR 177.1550
Правила США по контакту с пищевыми продуктами для перфторуглеродных смол (ПТФЭ, ФЭП, ПФА), предназначенных для изделий, многократно используемых при контакте с пищевыми продуктами. Мы ссылаемся на действующий текст eCFR и предоставляем данные испытаний по запросу.
Директива ЕС RoHS (2011/65/EU + 2015/863)
Ограничения ЕС на использование опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании, включая четыре фталата, добавленные в 2015 году. Наше заявление RoHS 3 охватывает все 10 веществ, на которые распространяются ограничения.
ISO 9001 / ISO 12086 — Качество и сертификация
ISO 9001 (система управления качеством) и ISO 12086 (маркировка фторполимеров) — это международные стандарты, на основе которых мы ориентируемся. Они полезны при сопоставлении обозначений марок продукции у поставщиков по всему миру.
Часто задаваемые вопросы
Часто задаваемые вопросы — Что чаще всего спрашивают у нас отделы закупок и контроля качества
Действительно ли фторполимеры пефлона не содержат PFOA и PFAS?
Этот вопрос имеет два аспекта. (1) Вспомогательные средства обработки: Наши первичные ПТФЭ, ФЭП, ПФА, ЭТФЭ и ПВДФ производятся без использования традиционных перфтороктаноатных (ПФОА) или ПФОС-поверхностно-активных веществ — содержание этих остаточных технологических добавок в готовой смоле находится ниже предела обнаружения. (2) Полимерный каркас: Фторполимеры, такие как ПТФЭ, сами по себе классифицируются как полимерные ПФАС и содержат фтор в цепи — это предусмотрено конструкцией, и именно это обеспечивает химическую стойкость этого семейства веществ. Регламент ЕС REACH и ОЭСР рассматривают фторполимеры с низким уровнем опасности (PLC) отдельно от неполимерных ПФАС-поверхностно-активных веществ. Мы можем подготовить заключение, охватывающее оба уровня, для вашего аудита.
В сертификате подлинности будет указана информация о фактически полученной мной партии товара или же это будет общая спецификация?
Фактический номер партии. Каждый сертификат анализа содержит идентификатор партии, дату производства и измеренные значения для этой партии — показатель текучести расплава/текучести расплава, температура плавления, размер частиц или кажущуюся плотность в зависимости от марки. Идентификатор партии также указан на коробке и поддоне, поэтому ваш отдел контроля качества сможет однозначно сопоставить фактический товар с сертификатом анализа.
Насколько быстро можно получить декларацию FDA или USP класса VI?
Для уже соответствующих требованиям сортов декларация выдается в течение одного рабочего дня — мы храним соответствующие протоколы испытаний в архиве. Если для вашего конечного применения требуется новая экстракция или исследование биосовместимости (например, для нового класса устройств), учтите, что цикл работы сторонней лаборатории может занять от 4 до 8 недель. Стоимость испытаний мы сообщим заранее, до начала работ.
Можете ли вы предоставить документы в формате нашего фирменного бланка?
Да — мы регулярно используем шаблоны корпоративных закупок. Отправьте форму (в формате PDF или редактируемую). Для деклараций, цитируемых в нормативных документах, мы обычно рекомендуем наш стандартный формат для обеспечения отслеживаемости, с включением ваших полей для ссылок.
Как программа для автомобильной отрасли соответствует стандарту IATF 16949?
В стандартном порядке мы поставляем фторполимер коммерческого класса с полным сертификатом анализа (CoA) на каждую отгрузку. Для программ, требующих контроля технологического процесса в соответствии с требованиями IATF и документации в стиле PPAP, предоставьте свой пакет APQP, и мы предложим цену за него как за отдельный квалифицированный пакет с комплектом документов, ожидаемым при аудите IATF.
Что на самом деле означает с вашей стороны обозначение "SEMI F-57" для полупроводниковых PFA?
Стандарт SEMI F-57 устанавливает целевые показатели чистоты для полимерных компонентов, используемых в системах перекачки жидкостей, — общее содержание органического углерода, содержание ионов металлов на единицу элемента, количество частиц. Мы поставляем продукцию. ПФА Соответствующие целевым показателям качества и сертификат анализа (CoA) по соответствующему списку металлических ионов, определяемых методом ICP-MS. Предоставьте нам таблицу предельных значений, используемую на вашем предприятии, и мы подберем подходящий сорт.
А как насчет CBAM, таможни и документов, касающихся страны происхождения?
На каждой партии товара в упаковочном листе и коммерческом счете-фактуре указывается код ТН ВЭД/CN, страна происхождения и вес нетто/брутто. Для клиентов из ЕС, работающих по программе CBAM, мы предоставляем необходимую документацию для подачи деклараций. Сообщите нам номер вашего импортера, и мы оформим все необходимые документы.
Комплект документов одинаков независимо от того, заказываю я 25 кг или полный контейнер?
Да. Стандартный комплект документов поставляется с каждым заказом независимо от его размера. Для постоянных дистрибьюторов и OEM-клиентов мы также можем выдать годовую сводную декларацию, охватывающую весь ваш ассортимент продукции, чтобы сократить объем бумажной работы по отдельным заказам на покупку.
Требуется ли отдельное заявление?
Необходимо получить специальное уведомление перед оформлением заказа?
Укажите марку, область применения и необходимый сертификат — REACH, RoHS, FDA, USP Class VI, UL94, безгалогенный, IATF, SEMI F-57. Мы сообщим вам объем работ, стоимость испытаний и сроки выполнения заказа в течение одного рабочего дня.