Estándar
Declaración REACH y SVHC
Declaración en contra de la actual Lista de candidatos de la ECHA, Se actualiza cuando se actualiza la lista. Incluye grados de fluoropolímeros vírgenes y con carga.
Acerca de · Cumplimiento
Cumplimiento normativo: REACH, RoHS, FDA y más allá.
Los equipos de compras y control de calidad quieren saber una cosa: ¿este lote pasará nuestro control de cumplimiento sin problemas? Cada envío de Peflon llega con los documentos que su expediente regulatorio necesita: declaraciones REACH y SVHC, RoHS 3, declaraciones libres de PFOA/PFOS, declaraciones libres de halógenos, referencias FDA 21 CFR 177.1550 para grados vírgenes, USP Clase VI a solicitud, además de un certificado de análisis (CoA) vinculado al lote que recibió.
4 etapas
Control de calidad interno · En proceso · Final · Saliente
10+
Métodos analíticos por lote
100%
Trazabilidad de lotes
24 horas
Plazo de entrega estándar de la documentación
Personas de compradores
¿Quién necesita qué documento?
El cumplimiento normativo es, a la vez, una cuestión de adquisiciones y de ingeniería. Los cuatro roles que se describen a continuación son los más frecuentes, y también se detallan los documentos que cada uno archiva.
Control de calidad y regulación
Declaraciones REACH / SVHC, RoHS 3, FDA, USP, libres de halógenos, libres de PFOA / PFOS: emitidas a nivel de lote o grado para el archivo de auditoría.
Obtención
Certificado de análisis por envío, ficha de datos de seguridad (SDS), ficha técnica de datos (TDS), documentación aduanera (código HS/CN, país de origen), registros de calidad del proveedor.
Auditores/clientes de fabricantes de equipos originales (OEM)
Trazabilidad de la cadena de suministro, control de procesos conforme a la norma ISO, lista de métodos de laboratorio, certificado de análisis (CoA) del lote según el método ASTM/ISO correspondiente.
Distribuidores
Declaraciones maestras que cubren la gama de productos que usted comercializa (REACH, RoHS, libres de PFOA), actualizadas anualmente para la documentación de reventa.
Cobertura
Lo que cubrimos
Cobertura estándar incluida con cada lote de material correspondiente. Artículos marcados a solicitud Se emiten para el grado y lote específicos una vez que confirmamos el alcance con usted.
Estándar
RoHS 3 (UE 2015/863)
Declaración que abarca las 10 sustancias restringidas, incluidos los cuatro ftalatos añadidos en 2015, con referencia a los métodos de ensayo EN IEC 63000.
Estándar
Declaración sobre PFOA / PFOS / PFAS-Aid
Peflon abandona los aditivos de procesamiento tradicionales a base de perfluorooctanoato: las resinas vírgenes de PTFE, PFA, FEP, ETFE y PVDF se envían libres de PFOA y PFOS, en consonancia con las restricciones del Anexo XVII del reglamento REACH de la UE.
Estándar
Declaración de ausencia de halógenos (Cl, Br)
Los cables y alambres cumplen con los umbrales de la norma IEC 61249-2-21: <900 ppm de Cl, <900 ppm de Br, <1500 ppm de halógenos totales, lo que permite la fabricación de componentes electrónicos libres de halógenos.
A solicitud
FDA 21 CFR 177.1550
Referencia de conformidad para contacto con alimentos para grados de PTFE, FEP y PFA vírgenes destinados a artículos de uso repetido en contacto con alimentos. Se emite por grado que cumpla con los requisitos.
A solicitud
Biocompatibilidad USP Clase VI
Disponible para grados de PTFE, PFA y FEP vírgenes suministrados a fabricantes de dispositivos médicos, productos farmacéuticos y ciencias de la vida. Informe de ensayo emitido conforme a la USP <88>.
A solicitud
Clasificación de inflamabilidad UL94
La mayoría de los grados de fluoropolímeros vírgenes cumplen con la norma UL94 V-0 por composición. Se proporciona información de referencia para ensayos y la declaración de inflamabilidad del proveedor para aplicaciones en cables, electrónica y baterías.
A solicitud
SEMI F-57 (PFA de semiconductor)
Alta pureza PFA Grados que cumplen con los objetivos de pureza SEMI F-57 para componentes de manipulación de fluidos en el procesamiento de semiconductores.
A solicitud
Lotes automotrices alineados con la norma IATF 16949
Para programas tipo PPAP, comparta su paquete APQP y le cotizaremos un nivel de lote calificado con la documentación que espera una auditoría de la IATF.
Matriz de cobertura
Matriz de material × cumplimiento
Cobertura estándar por familia de materiales. Los grados con relleno y modificados tienen la misma cobertura que la resina base, a menos que el relleno requiera una declaración aparte (por ejemplo, grados con relleno metálico para la detección de plomo según la normativa RoHS). Confirme el grado exacto en su consulta.
| Material | REACH / SVHC | RoHS 3 | Libre de PFOA/PFOS | Libre de halógenos | FDA 21 CFR 177.1550 | USP Clase VI | UL94 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PTFE virgen | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ en calificaciones de vírgenes | A solicitud | V-0 |
| PTFE modificado | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | A solicitud | A solicitud | V-0 |
| PTFE relleno (vidrio / carbono / grafito) | ✓ | ✓ | ✓ | Dependiente del relleno | Dependiente del relleno | Casi nunca | V-0 |
| PFA | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ en calificaciones de vírgenes | A solicitud | V-0 |
| PEP-F | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ en calificaciones de vírgenes | A solicitud | V-0 |
| ETFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Dependiente del grado | A solicitud | V-0 |
| PVDF | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Dependiente del grado | A solicitud | V-0 |
| PCTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Dependiente del grado | n / A | V-0 |
| OJEADA | ✓ | ✓ | n/a (no es un fluoropolímero) | ✓ | ✓ en calificaciones de vírgenes | Disponible | V-0 |
Para pedidos de materiales mixtos (por ejemplo, PFA virgen más PTFE con relleno de bronce), se emiten declaraciones por grado para que su archivo de control de calidad se mantenga impecable. No emitimos una carta genérica que abarque todos los materiales sin respaldarla con datos de pruebas.
Lote estándar
Contenido de cada lote
Los documentos estándar se incluyen con cada envío, sin cargo adicional ni necesidad de solicitud extra. Para documentos especiales, siga el procedimiento de solicitud que se detalla a continuación.
Paquete de documentación
- Certificado de análisis (CoA) vinculado al ID del lote
- Hoja de datos de seguridad (SDS) — revisión actual, idioma del cliente
- Hoja de datos técnicos (TDS) — propiedades específicas del grado
- Declaración REACH/SVHC que hace referencia a la lista de candidatos activa.
- Declaración RoHS 3 (UE 2015/863)
Paquete de envío y aduanas
- Declaración sobre el uso de PFOA / PFOS / PFAS como coadyuvante en el procesamiento.
- Declaración de ausencia de halógenos (para cables y componentes electrónicos)
- Documentación aduanera: código HS, código CN, país de origen.
- Lista de empaque con peso neto/bruto por palé.
- Fotografías del palé real disponibles bajo petición antes del envío.
Flujo de solicitud
Cómo solicitar documentos específicos
Para declaraciones de la FDA, USP Clase VI, UL94, IATF, SEMI F-57 o cualquier programa específico, siga los tres pasos que se indican a continuación. Procesamos la mayoría de las solicitudes de documentos en un día hábil.
-
Indíquenos el grado y el uso.
Material (por ejemplo, PFA virgen), forma (resina/dispersión/barra), uso final (contacto con alimentos, dispositivo médico, automoción, semiconductores). El uso determina qué norma se aplica.
-
Confirmar el alcance del documento
¿Lote específico o grado genérico? ¿Formato con membrete del cliente o nuestro formato estándar? Le proporcionaremos un presupuesto por adelantado para cualquier prueba realizada por terceros, antes de la emisión.
-
Recibir documento con el envío
Los documentos estándar acompañan a la mercancía. Las declaraciones específicas de cada lote y los informes de pruebas se envían por correo electrónico a su contacto de control de calidad en formato PDF y se archivan con el ID del lote para su posterior emisión.
Control de calidad
Control de calidad detrás de los documentos
Una declaración es tan buena como las pruebas que la respaldan. Peflon ejecuta Más de 10 métodos analíticos en 4 etapas de control de calidad. En cada lote — IQC, en proceso, final y de salida — con trazabilidad de lote 100%. La matriz que aparece a continuación es una instantánea del laboratorio.
ICP-MS
Iones metálicos traza para grados SEMI/UHP.
FTIR
Identificación del grupo funcional, consistencia entre lotes.
DSC
Punto de fusión, cristalinidad, historial térmico.
Fabricante / MFI
Flujo de fusión para extrusión de FEP, PFA y ETFE.
Lista completa de instrumentación, recorrido por el laboratorio y documentación del método analítico: ver Instalaciones y laboratorios.
Normas y referencias
Normas y referencias
Los organismos reguladores y de normalización que respaldan las declaraciones. Citamos el instrumento original —no el de la competencia— para que su auditor pueda verificar la fuente.
ECHA — REACH y SVHC
Agencia Europea de Sustancias Químicas. Posee la Lista de Sustancias Candidatas a Sustancias Altamente Preocupantes (SVHC) y la lista de restricciones del Anexo XVII del Reglamento REACH. Nuestras declaraciones se basan en la versión vigente de la lista.
Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (US FDA) — 21 CFR 177.1550
Normativa estadounidense para resinas perfluorocarbonadas (PTFE, FEP, PFA) en contacto con alimentos, destinadas a artículos de uso repetido en contacto con alimentos. Nos remitimos al texto actual del eCFR y proporcionamos datos de ensayo previa solicitud.
Directiva RoHS de la UE (2011/65/UE + 2015/863)
Restricción de la UE sobre sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos, incluidos los cuatro ftalatos añadidos en 2015. Nuestra declaración RoHS 3 abarca las 10 sustancias restringidas.
ISO 9001 / ISO 12086 — Calidad y Certificación
Las normas ISO 9001 (gestión de la calidad) e ISO 12086 (designación de fluoropolímeros) son los estándares internacionales que utilizamos como referencia. Resultan útiles para concordar las designaciones de grado entre proveedores globales.
Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes: ¿Qué es lo que más nos preguntan los departamentos de Compras y Control de Calidad?
¿Los fluoropolímeros Peflon están realmente libres de PFOA y PFAS?
Esa pregunta tiene dos vertientes. (1) Ayudas para el procesamiento: Nuestros productos vírgenes de PTFE, FEP, PFA, ETFE y PVDF se producen sin los tensioactivos tradicionales de perfluorooctanoato (PFOA) o PFOS; estos aditivos residuales de procesamiento están por debajo del límite de detección en nuestra resina terminada. (2) Estructura principal del polímero: Los fluoropolímeros como el PTFE se clasifican como PFAS poliméricos y contienen flúor en su cadena; esto es intencional y lo que les confiere su resistencia química. El Reglamento REACH de la UE y la OCDE tratan los fluoropolímeros de baja preocupación (PLC) por separado de los tensioactivos PFAS no poliméricos. Podemos emitir una declaración que abarque ambas categorías para su auditoría.
¿El certificado de análisis hará referencia al lote real que reciba o a una especificación genérica?
El lote real. Cada certificado de análisis (CoA) incluye el ID del lote, la fecha de producción y los valores medidos de dicho lote: índice de fluidez (MFR/MFI), punto de fusión, tamaño de partícula o densidad aparente, según el grado. El ID del lote también aparece en la caja y el palé, lo que permite al control de calidad de entrada cotejar los productos físicos con el certificado de análisis sin ambigüedad.
¿Con qué rapidez puede tramitar una declaración de Clase VI de la FDA o la USP?
Para los grados que ya cumplen con los requisitos, la declaración se emite en un día hábil; conservamos los informes de las pruebas correspondientes. Si su aplicación final requiere una nueva extracción o un estudio de biocompatibilidad (por ejemplo, para una nueva clase de dispositivo), tenga en cuenta que el ciclo del laboratorio externo puede tardar entre 4 y 8 semanas. Le proporcionamos un presupuesto de las pruebas por adelantado antes de comenzar.
¿Pueden facilitarnos los documentos en nuestro formato de papel con membrete?
Sí, habitualmente utilizamos plantillas de compras empresariales. Envíe el formulario (en formato PDF o editable). Para las declaraciones citadas en los informes reglamentarios, solemos recomendar nuestro formato estándar para garantizar la trazabilidad, con sus campos de referencia integrados.
Para un programa automotriz, ¿cómo se alinea con la norma IATF 16949?
Suministramos fluoropolímeros de grado comercial con certificado de análisis completo por envío como estándar. Para programas que requieren control de procesos alineado con la IATF y documentación estilo PPAP, comparta su paquete APQP y le cotizaremos como un nivel de lote calificado independiente con el conjunto de documentos que exige una auditoría de la IATF.
Para el análisis de sensibilidad de semiconductores (PFA), ¿qué significa realmente "SEMI F-57" desde su perspectiva?
La norma SEMI F-57 establece objetivos de pureza para los componentes de polímeros para el manejo de fluidos: carbono orgánico total, iones metálicos por elemento, recuento de partículas. Suministramos PFA Calificaciones alineadas con esos objetivos y Certificado de Análisis (CoA) conforme a la lista de iones metálicos ICP-MS correspondiente. Comparta la tabla de límites específica de su fábrica y encontraremos la calificación adecuada.
¿Qué hay del CBAM, las aduanas y la documentación del país de origen?
Cada envío incluye el código HS/CN, el país de origen y el peso neto/bruto en la lista de empaque y la factura comercial. Para clientes de la UE bajo el régimen CBAM, proporcionamos la documentación necesaria para la presentación de declaraciones. Indíquenos su referencia de importador y prepararemos la documentación correspondiente.
¿La documentación es la misma tanto si pido 25 kg como un contenedor completo?
Sí. El paquete de documentos estándar se envía con cada pedido, independientemente del tamaño. Para distribuidores habituales y clientes OEM, también podemos emitir una declaración maestra anual que cubra toda su gama de productos para reducir el papeleo en los pedidos de compra individuales.
¿Se requiere una declaración específica?
¿Necesita una declaración específica antes de realizar su pedido?
Indíquenos la clasificación, el uso final y la documentación: REACH, RoHS, FDA, USP Clase VI, UL94, libre de halógenos, IATF, SEMI F-57. Le enviaremos la documentación requerida, el costo de las pruebas y el plazo de entrega en un plazo de un día hábil.