Estándar
Declaración REACH & SVHC
Declaración conforme a la Lista de Sustancias Candidatas de la ECHA, actualizada cuando se actualiza la lista. Cubre grados de fluoropolímero vírgenes y cargados.
Sobre nosotros · Cumplimiento normativo
Cumplimiento Normativo — REACH, KKDIT, RoHS, FDA & Más
Los equipos de compras y calidad quieren saber una cosa: ¿este lote superará nuestro control de cumplimiento sin retenciones? Cada envío de Peflon llega con los documentos que necesita su expediente regulatorio: declaraciones REACH y SVHC, RoHS 3, declaraciones libres de PFOA / PFOS, declaraciones libres de halógenos, referencias FDA 21 CFR 177.1550 para grados vírgenes, USP Clase VI a petición, además de un CoA vinculado al lote que realmente ha recibido.
4 Etapas
IQC · En Proceso · Final · Salida
10+
Métodos Analíticos por Lote
100%
Trazabilidad de Lote
24 h
Plazo Estándar de Documentación
Perfiles de Comprador
Quién Necesita Qué Documento
El cumplimiento normativo es a la vez una cuestión de compras y de ingeniería. Los cuatro perfiles siguientes son los que consultamos con más frecuencia, junto con los documentos que cada uno realmente incorpora a su expediente.Calidad & asuntos regulatorios
Declaraciones REACH / SVHC, RoHS 3, FDA, USP, libre de halógenos, libre de PFOA / PFOS, emitidas a nivel de lote o de grado para el expediente de auditoría.
Compras
CoA por envío, SDS, TDS, documentación aduanera (código HS / CN, país de origen), registros de calidad del proveedor.
Auditores / Clientes OEM
Trazabilidad de la cadena de suministro, control de procesos alineado con ISO, lista de métodos de laboratorio, CoA de lote frente al método ASTM / ISO pertinente.
Distribuidores
Declaraciones marco que cubren la gama de SKU que usted almacena — REACH, RoHS, libre de PFOA — renovadas anualmente para la documentación de reventa.
Cobertura
Qué Cubrimos
Cobertura estándar enviada con cada lote de material pertinente. Los elementos marcados como a petición se emiten para el grado y el lote específicos una vez que confirmamos el alcance con usted.Estándar
RoHS 3 (UE 2015/863)
Declaración que cubre las 10 sustancias restringidas, incluidos los cuatro ftalatos añadidos en 2015 — conforme a los métodos de ensayo EN IEC 63000.
Estándar
Declaración PFOA / PFOS / Auxiliares PFAS
Peflon prescinde de los auxiliares de proceso tradicionales a base de perfluorooctanoato: las resinas vírgenes de PTFE, PFA, FEP, ETFE y PVDF se envían libres de PFOA y libres de PFOS, en línea con las restricciones del Anexo XVII de REACH de la UE.
Estándar
Declaración Libre de Halógenos (Cl, Br)
Los grados para cable y alambre superan los umbrales de la norma IEC 61249-2-21 —<900 ppm de Cl, <900 ppm de Br, <1500 ppm de halógenos totales— respaldando fabricaciones electrónicas libres de halógenos.
Bajo Solicitud
FDA 21 CFR 177.1550
Referencia de cumplimiento de contacto alimentario para grados vírgenes de PTFE, FEP y PFA destinados a artículos de contacto alimentario de uso repetido. Se emite por grado calificado.
Bajo Solicitud
Biocompatibilidad USP Clase VI
Disponible para grados vírgenes de PTFE, PFA y FEP suministrados a fabricantes de dispositivos médicos, farmacéutica y ciencias de la vida. Informe de ensayo emitido conforme a USP <88>.
Bajo Solicitud
Clasificación de Inflamabilidad UL94
La mayoría de los grados de fluoropolímero virgen cumplen UL94 V-0 por composición. Se suministra la referencia del ensayo y la declaración de inflamabilidad del proveedor para aplicaciones de cable, electrónica y paquetes de baterías.
Bajo Solicitud
SEMI F-57 (PFA para Semiconductores)
Alta pureza PFA grados alineados con los objetivos de pureza de SEMI F-57 para componentes de manejo de fluidos en el procesamiento de semiconductores.
Bajo Solicitud
Lotes Automotrices Alineados con IATF 16949
Para programas de tipo PPAP, envíenos su paquete APQP y le cotizaremos un nivel de lote calificado con la documentación que espera una auditoría IATF.
Matriz de Cobertura
Matriz de Materiales × Cumplimiento Normativo
La cobertura estándar por familia de materiales. Los grados cargados y modificados tienen la misma cobertura que la resina base, salvo que la carga desencadene una declaración independiente (por ejemplo, grados cargados con metal para el cribado de plomo de RoHS). Confirme el grado exacto en su consulta.| Material | REACH / SVHC | RoHS 3 | Libre de PFOA / PFOS | Libre de Halógenos | FDA 21 CFR 177.1550 | USP Clase VI | UL94 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PTFE Virgen | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ en grados vírgenes | A petición | V-0 |
| PTFE Modificado | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | A petición | A petición | V-0 |
| PTFE Cargado (vidrio / carbono / grafito) | ✓ | ✓ | ✓ | Depende de la carga | Depende de la carga | Rara vez | V-0 |
| PFA | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ en grados vírgenes | A petición | V-0 |
| FEP | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ en grados vírgenes | A petición | V-0 |
| ETFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Depende del grado | A petición | V-0 |
| PVDF | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Depende del grado | A petición | V-0 |
| PCTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Depende del grado | n/d | V-0 |
| PEEK | ✓ | ✓ | n/d (no es un fluoropolímero) | ✓ | ✓ en grados vírgenes | Disponible | V-0 |
Paquete Estándar por Lote
Qué Se Envía Con Cada Lote
Documentos estándar incluidos en cada envío, sin coste adicional y sin necesidad de solicitud adicional. Los documentos especializados siguen el flujo de solicitud descrito a continuación.Paquete de Documentación
- Certificado de análisis (CoA) vinculado al ID de lote
- Ficha de datos de seguridad (SDS): revisión vigente, idioma del cliente
- Ficha técnica (TDS): propiedades específicas del grado
- Declaración REACH / SVHC que hace referencia a la Lista de Candidatas vigente
- Declaración RoHS 3 (UE 2015/863)
Paquete de Envío & Aduanas
- Declaración de auxiliares de proceso PFOA / PFOS / PFAS
- Declaración libre de halógenos (grados de cable / electrónica)
- Documentación aduanera: código HS, código CN, país de origen
- Lista de embalaje con peso neto / bruto por pallet
- Fotografías del pallet real a petición antes del envío
Flujo de Solicitud
Cómo Solicitar Documentos Específicos
Para FDA, USP Clase VI, UL94, IATF, SEMI F-57 o cualquier declaración específica de programa, siga los tres pasos siguientes. Resolvemos la mayoría de las solicitudes de documentos en un día laborable.-
Indíquenos el Grado y el Uso
Material (por ejemplo, PFA virgen), forma (resina / dispersión / varilla), uso final (contacto alimentario, dispositivo médico, automoción, semiconductores). El uso determina qué norma se aplica. -
Confirme el Alcance de los Documentos
¿Específico del lote o genérico por grado? ¿Formato con membrete del cliente o el nuestro estándar? Le cotizaremos por adelantado cualquier ensayo de terceros necesario, antes de emitir el documento. -
Reciba el Documento Con el Envío
Los documentos estándar viajan con la mercancía. Las declaraciones específicas de lote y los informes de ensayo se envían por correo electrónico a su contacto de calidad en PDF y se archivan contra el ID de lote para su reemisión.
Control de Calidad
Control de Calidad Detrás de los Documentos
Una declaración vale tanto como los ensayos que la respaldan. Peflon aplica más de 10 métodos analíticos en 4 etapas de control de calidad en cada lote — IQC, en proceso, final y de salida — con trazabilidad de lote del 100%. La siguiente matriz es una instantánea del laboratorio.
ICP-MS
Rastreo de iones metálicos para grados SEMI / UHP.
FTIR
Identificación de grupos funcionales, consistencia de lote a lote.
DSC
Punto de fusión, cristalinidad, historial térmico.
MFR / MFI
Flujo de fusión para extrusión de FEP, PFA, ETFE.
Normas & referencias
Normas & referencias
Los organismos regulatorios y de normalización detrás de las declaraciones. Citamos la fuente original — no un competidor — para que su auditor pueda verificar el origen.ECHA — REACH & SVHC
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. Mantiene la Lista de Candidatas vigente de Sustancias Altamente Preocupantes (SVHC) y la lista de restricciones del Anexo XVII de REACH. Nuestras declaraciones están fechadas conforme a la versión de la lista vigente.
echa.europa.eu — REACH · Lista de Candidatas SVHCFDA de EE. UU. — 21 CFR 177.1550
Norma estadounidense de contacto alimentario para resinas perfluorocarbonadas (PTFE, FEP, PFA) destinadas a artículos de contacto alimentario de uso repetido. Hacemos referencia al texto eCFR vigente y suministramos datos de ensayo a petición.
eCFR 21 CFR 177.1550Directiva RoHS de la UE (2011/65/UE + 2015/863)
Restricción de la UE sobre sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos, incluidos los cuatro ftalatos añadidos en 2015. Nuestra declaración RoHS 3 cubre las 10 sustancias restringidas.
Resumen de la directiva RoHS de la UEPreguntas Frecuentes
Preguntas Frecuentes — Lo Que Más Preguntan Compras & Control de Calidad
¿Los fluoropolímeros de Peflon están realmente libres de PFOA y de PFAS?
Hay dos capas en esa pregunta. (1) Auxiliares de proceso: nuestro PTFE, FEP, PFA, ETFE y PVDF vírgenes se producen sin los tensioactivos tradicionales de perfluorooctanoato (PFOA) o PFOS: estos auxiliares de proceso residuales están por debajo del límite de detección en nuestra resina terminada. (2) Estructura del polímero: fluoropolímeros como el PTFE se clasifican en sí mismos como PFAS poliméricos y contienen flúor en la cadena — eso es intencional, y es lo que le da a la familia su resistencia química. El REACH de la UE y la OCDE tratan los fluoropolímeros de bajo interés (PLC) por separado de los tensioactivos PFAS no poliméricos. Podemos emitir una declaración que cubra ambas capas para su auditoría.¿El CoA hace referencia al lote real que recibo o a una especificación genérica?
El lote real. Cada CoA lleva el ID de lote, la fecha de producción y los valores medidos de ese lote — MFR / MFI, punto de fusión, tamaño de partícula o densidad aparente según el grado. El ID de lote también aparece en la caja y el pallet, de modo que su control de calidad de entrada puede hacer coincidir la mercancía física con el CoA sin ambigüedad.¿Con qué rapidez pueden emitir una declaración FDA o USP Clase VI?
Para los grados que ya califican, la declaración se emite en un día laborable — mantenemos en archivo los informes de ensayo subyacentes. Si su uso final requiere un nuevo estudio de extracción o biocompatibilidad (por ejemplo, una nueva clase de dispositivo), prevea de 4 a 8 semanas para el ciclo del laboratorio externo. Cotizamos el coste del ensayo por adelantado antes de empezar.¿Pueden suministrar documentos con el formato de nuestro membrete?
Sí — adaptamos habitualmente las plantillas de compras corporativas. Envíenos el formulario (PDF o editable). Para declaraciones citadas en expedientes regulatorios, normalmente recomendamos nuestro formato estándar por trazabilidad, con sus campos de referencia incorporados.Para un programa de automoción, ¿cómo se alinean con IATF 16949?
Suministramos fluoropolímero de grado comercial con CoA completo por envío como estándar. Para programas que requieren control de procesos alineado con IATF y documentación de tipo PPAP, envíenos su paquete APQP y le cotizaremos, como un nivel de lote calificado independiente, el conjunto de documentos que espera una auditoría IATF.En el caso del PFA para semiconductores, ¿qué significa realmente "SEMI F-57" desde su lado?
SEMI F-57 establece objetivos de pureza para componentes de manejo de fluidos poliméricos — carbono orgánico total, iones metálicos por elemento, recuentos de partículas. Suministramos PFA grados alineados con esos objetivos y CoA frente a la lista de iones metálicos ICP-MS pertinente. Compártanos la tabla de límites específica de su planta y ajustaremos el grado.¿Qué hay de CBAM, aduanas y documentación de país de origen?
Cada envío lleva el código HS / CN, el país de origen y el peso neto / bruto en la lista de embalaje y la factura comercial. Para clientes de la UE bajo CBAM, proporcionamos la documentación necesaria para las declaraciones del declarante. Compártanos la referencia de su importador y estructuraremos la documentación en consecuencia.¿Es el mismo conjunto de documentación tanto si pido 25 kg como un contenedor completo?
Sí. El paquete de documentos estándar se envía con cada pedido, sin importar el tamaño. Para distribuidores recurrentes y clientes fabricantes de equipos originales, también podemos emitir una declaración marco anual que cubra toda su gama de SKU para reducir la documentación en pedidos de compra individuales.¿Necesita una Declaración Específica?
¿Necesita una Declaración Específica Antes de Pedir?
Indíquenos el grado, el uso final y el documento — REACH, RoHS, FDA, USP Clase VI, UL94, libre de halógenos, IATF, SEMI F-57. Le responderemos con el alcance del documento, cualquier coste de ensayo y el plazo de entrega en un día laborable.