규정 준수 — REACH, RoHS, FDA 및 그 외 사항
구매 및 품질 관리 팀은 한 가지를 알고 싶어 합니다. 이 제품이 보류 없이 규정 준수 심사를 통과할 수 있을까요? 페플론에서 발송되는 모든 제품에는 규제 관련 서류가 함께 제공됩니다. 여기에는 REACH 및 SVHC 신고서, RoHS 3, PFOA/PFOS 무함유 증명서, 할로겐 무함유 증명서, 원료 등급의 경우 FDA 21 CFR 177.1550 참조 자료, 요청 시 USP Class VI 인증서, 그리고 실제로 수령한 로트에 해당하는 분석 증명서(CoA)가 포함됩니다.
누가 어떤 서류를 필요로 하는가?
규정 준수는 조달 문제인 동시에 엔지니어링 문제이기도 합니다. 아래 네 가지 역할은 저희가 가장 많이 접하는 역할이며, 각 역할 담당자가 실제로 파일에 보관하는 문서도 함께 소개합니다.
품질 보증 및 규제
REACH/SVHC, RoHS 3, FDA, USP, 할로겐 프리, PFOA/PFOS 프리 관련 정보는 감사 파일의 로트 또는 등급 수준에서 제공됩니다.
획득
선적별 분석증명서(CoA), 물질안전데이터시트(SDS), 기술자료데이터시트(TDS), 세관 서류(HS/CN 코드, 원산지), 공급업체 품질 기록.
OEM 감사자/고객
공급망 추적성, ISO 표준에 부합하는 공정 관리, 실험실 분석 방법 목록, 관련 ASTM/ISO 방법에 대한 배치별 분석 증명서(CoA).
유통업체
재고로 보유하고 있는 모든 SKU에 대한 마스터 선언서(REACH, RoHS, PFOA-free 등)는 재판매용 문서로 매년 갱신됩니다.
우리가 다루는 내용
모든 관련 자재 로트에 표준 보증이 제공됩니다. 표시된 품목 요청 시 특정 등급 및 로트에 대한 보증서는 고객님과 보증 범위가 확정된 후에 발행됩니다.
RoHS 3 (EU 2015/863)
2015년에 추가된 4가지 프탈레이트를 포함한 10가지 제한 물질 전체를 포괄하는 선언문이며, EN IEC 63000 시험 방법을 기준으로 작성되었습니다.
PFOA/PFOS/PFAS 지원 성명서
페플론은 기존의 퍼플루오로옥타노에이트(PFOA) 가공 보조제를 사용하지 않고, EU REACH Annex XVII 규정에 맞춰 PFOA 및 PFOS가 없는 순수 PTFE, PFA, FEP, ETFE 및 PVDF 수지를 출하합니다.
할로겐 무함유(Cl, Br) 표시
케이블 및 전선 등급은 IEC 61249-2-21 기준(염소 <900ppm, 브롬 <900ppm, 총 할로겐 <1500ppm)을 충족하여 할로겐 프리 전자 제품 제작을 지원합니다.
FDA 21 CFR 177.1550
식품과 반복적으로 접촉하는 제품에 사용되는 순수 PTFE, FEP 및 PFA 등급에 대한 식품 접촉 적합성 참조 자료입니다. 해당 등급별로 발행됩니다.
USP 6등급 생체 적합성
의료기기, 제약 및 생명과학 제조업체에 공급되는 순수 PTFE, PFA 및 FEP 등급에 사용 가능합니다. USP <88>에 따라 시험 보고서가 발행되었습니다.
UL94 난연 등급
대부분의 순수 불소수지 등급은 구성 성분상 UL94 V-0 등급을 충족합니다. 케이블, 전자 제품 및 배터리 팩 용도에 대한 시험 참조 자료와 공급업체의 난연성 관련 설명이 제공됩니다.
IATF 16949 규정 준수 자동차 판매점
PPAP 방식 프로그램의 경우, APQP 패키지를 공유해 주시면 IATF 감사에서 요구하는 문서와 함께 적격 로트 등급에 대한 견적을 제공해 드리겠습니다.
재료 × 규정 준수 매트릭스
재질 계열별 표준 적용 범위입니다. 충전재가 함유된 등급 및 변성 등급은 충전재로 인해 별도의 신고가 필요한 경우(예: RoHS 납 검사 대상 금속 충전 등급)를 제외하고는 기본 수지와 동일한 적용 범위를 갖습니다. 문의 시 정확한 등급을 확인하십시오.
| 재료 | REACH / SVHC | RoHS 3 | PFOA/PFOS 무함유 | 할로겐 프리 | FDA 21 CFR 177.1550 | USP 6급 | UL94 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 버진 PTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ 신규 등급에 대해 | 요청 시 | V-0 |
| 변형 PTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | 요청 시 | 요청 시 | V-0 |
| 채워진 PTFE (유리/탄소/흑연) | ✓ | ✓ | ✓ | 필러 의존적 | 필러 의존적 | 드물게 | V-0 |
| 영어: PFA (미국공인회계사) | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ 신규 등급에 대해 | 요청 시 | V-0 |
| 영어: | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ 신규 등급에 대해 | 요청 시 | V-0 |
| 에테르페 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | 학년에 따라 다릅니다 | 요청 시 | V-0 |
| PVDF | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | 학년에 따라 다릅니다 | 요청 시 | V-0 |
| PCTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | 학년에 따라 다릅니다 | 해당 없음 | V-0 |
| 몰래 엿보다 | ✓ | ✓ | 해당 없음 (불소수지가 아님) | ✓ | ✓ 신규 등급에 대해 | 사용 가능 | V-0 |
혼합 등급 주문(예: 순수 PFA와 청동 충전 PTFE)의 경우, 등급별로 명세서를 발행하여 품질 관리 파일이 항목별로 깔끔하게 유지되도록 합니다. 당사는 시험 데이터 없이 "모든 재료 포함"이라는 포괄적인 명세서를 발행하지 않습니다.
각 상품 구성품
모든 배송에는 표준 서류가 포함되어 발송되며, 추가 비용이나 별도 요청이 필요하지 않습니다. 특수 서류는 아래 요청 절차를 따르십시오.
문서 묶음
- 로트 ID에 연결된 분석 증명서(CoA)
- 안전 데이터 시트(SDS) - 최신 개정판, 고객 언어 버전
- 기술 데이터 시트(TDS) — 등급별 특성
- 활성 후보 목록을 참조하는 REACH/SVHC 선언
- RoHS 3 선언(EU 2015/863)
배송 및 관세 패키지
- PFOA/PFOS/PFAS 처리 지원 설명서
- 할로겐 프리 인증 (케이블/전자제품 등급)
- 세관 서류 - HS 코드, CN 코드, 원산지
- 팔레트당 순중량/총중량이 표시된 포장 목록
- 요청 시 배송 전 실제 팔레트 사진을 제공합니다.
특정 서류를 요청하는 방법
FDA, USP Class VI, UL94, IATF, SEMI F-57 또는 기타 프로그램별 신고서 제출 시에는 아래 세 단계를 따르십시오. 대부분의 서류 요청은 영업일 기준 하루 안에 처리됩니다.
-
등급과 용도를 알려주세요.
재질(예: 순수 PFA), 형태(수지/분산액/막대), 최종 용도(식품 접촉, 의료기기, 자동차, 반도체). 용도에 따라 적용되는 표준이 결정됩니다.
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문서 범위 확인
로트별 또는 등급별 일괄 적용? 고객사 서식 또는 당사 표준 서식? 필요한 제3자 시험 비용은 발행 전에 미리 안내해 드립니다.
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배송물과 함께 서류를 받으십시오.
표준 서류는 제품과 함께 운송됩니다. 로트별 신고서 및 시험 보고서는 PDF 형식으로 품질 관리 담당자에게 이메일로 발송되며, 재발급을 위해 로트 ID와 함께 보관됩니다.
문서 품질 관리
선언은 그 뒤에 있는 테스트만큼만 가치가 있습니다. Peflon은 이를 실행합니다. 4단계의 품질관리 과정에 걸쳐 10가지 이상의 분석 방법 적용 모든 배치(IQC, 공정 중, 최종 및 출하)에 대해 100% 로트 추적성을 적용합니다. 아래 표는 해당 실험실의 현황을 보여줍니다.
ICP-MS
준고성능/초고성능 등급용 미량 금속 이온.
FTIR
기능 그룹 ID, 로트 간 일관성.
디지털 사이니지
녹는점, 결정성, 열 이력.
제조사/제조업체
FEP, PFA, ETFE 압출용 용융 흐름.
전체 장비 목록, 실험실 둘러보기 및 분석 방법 문서는 다음을 참조하십시오. 시설 및 실험실.
표준 및 참고 자료
해당 선언을 뒷받침하는 규제 및 표준 기관을 명시합니다. 경쟁업체의 자료가 아닌 원본 자료를 인용하므로 귀사의 감사인이 출처를 확인할 수 있습니다.
ECHA - REACH 및 SVHC
유럽화학물질청(ECHA)은 고위험물질(SVHC) 후보 목록과 REACH 부록 XVII 제한 목록을 보유하고 있습니다. 당사의 신고서는 최신 목록 버전을 기준으로 작성되었습니다.
미국 식품의약국(FDA) - 21 CFR 177.1550
미국 식품 접촉 규정은 반복 사용 식품 접촉 제품에 사용되는 과불화탄소 수지(PTFE, FEP, PFA)에 대한 것입니다. 본 규정은 최신 eCFR 텍스트를 참조하며, 요청 시 시험 데이터를 제공합니다.
EU RoHS 지침(2011/65/EU + 2015/863)
EU는 전기 및 전자 장비에 유해 물질 사용을 제한하고 있으며, 여기에는 2015년에 추가된 4가지 프탈레이트가 포함됩니다. 당사의 RoHS 3 성명서는 제한 대상 물질 10가지 모두를 다룹니다.
FAQ — 구매 및 품질 보증 부서에서 가장 많이 묻는 질문
페플론 불소수지는 정말로 PFOA와 PFAS가 없는 것일까요?
그 질문에는 두 가지 측면이 있습니다. (1) 가공 보조제: 당사의 순수 PTFE, FEP, PFA, ETFE 및 PVDF는 기존의 퍼플루오로옥타노에이트(PFOA) 또는 PFOS 계면활성제 없이 생산되며, 이러한 잔류 가공 보조제는 완제품 수지에서 검출 한계 미만입니다. (2) 폴리머 골격: PTFE와 같은 불소수지는 그 자체로 고분자 PFAS로 분류되며 사슬에 불소를 포함하고 있습니다. 이는 의도적인 설계이며, 이러한 불소수지 계열의 화학적 내성을 부여하는 요인입니다. EU REACH와 OECD는 저위험 불소수지(PLC)를 비고분자 PFAS 계면활성제와 별도로 취급합니다. 당사는 귀사의 심사를 위해 두 가지 범주 모두를 포괄하는 진술서를 제공해 드릴 수 있습니다.
CoA(분석증명서)에는 제가 실제로 받는 로트 번호가 기재될까요, 아니면 일반적인 사양이 기재될까요?
실제 로트 번호. 각 분석 증명서(CoA)에는 로트 ID, 생산 날짜 및 해당 로트에서 측정된 값(MFR/MFI, 융점, 입자 크기 또는 등급에 따라 겉보기 밀도)이 표시됩니다. 로트 ID는 상자와 팔레트에도 표시되어 있으므로 입고 품질 관리 담당자가 실제 제품과 분석 증명서를 명확하게 대조할 수 있습니다.
FDA 또는 USP Class VI 신고서를 얼마나 빨리 처리할 수 있습니까?
이미 자격 기준을 충족하는 등급의 경우, 승인서는 영업일 기준 하루 이내에 발급되며, 관련 시험 보고서는 당사에서 보관합니다. 최종 용도에 따라 새로운 추출 또는 생체 적합성 연구(예: 새로운 의료기기 등급)가 필요한 경우, 제3자 연구소의 검사 과정에 4~8주가 소요될 수 있습니다. 검사 비용은 검사 시작 전에 미리 안내해 드립니다.
저희 회사 레터헤드 양식에 맞춰 문서를 제공해 주실 수 있나요?
네, 저희는 기업 조달 양식을 정기적으로 검토합니다. 양식(PDF 또는 편집 가능한 파일)을 보내주세요. 규제 기관 제출 서류에 인용되는 신고서의 경우, 추적성을 위해 귀사의 참조 필드가 포함된 표준 양식을 권장해 드립니다.
자동차 관련 프로그램의 경우, IATF 16949 표준을 어떻게 준수해야 할까요?
당사는 표준으로 모든 선적 건에 대한 분석증명서(CoA)를 포함하여 상업용 등급의 불소수지를 공급합니다. IATF 기준에 부합하는 공정 관리 및 PPAP 스타일 문서화가 필요한 프로그램의 경우, APQP 패키지를 공유해 주시면 IATF 감사에서 요구하는 문서 세트를 포함한 별도의 적격 로트 등급으로 견적을 제공해 드립니다.
반도체 PFA에서 "SEMI F-57"은 귀사 입장에서 정확히 무엇을 의미하는 건가요?
SEMI F-57은 폴리머 유체 처리 부품에 대한 순도 목표(총 유기 탄소, 원소별 금속 이온, 입자 수)를 설정합니다. 당사는 해당 제품을 공급합니다. 영어: PFA (미국공인회계사) 해당 목표에 부합하는 등급과 관련 ICP-MS 금속 이온 목록에 대한 CoA를 제공합니다. 귀사 제조 공장의 특정 제한표를 공유해 주시면 해당 등급을 맞춰드리겠습니다.
CBAM, 세관 및 원산지 증명서는 어떻게 되나요?
모든 선적물에는 포장 명세서와 상업 송장에 HS/CN 코드, 원산지 국가, 순중량/총중량이 기재됩니다. CBAM 규정을 따르는 EU 고객의 경우, 신고서 제출에 필요한 서류를 제공해 드립니다. 수입업체 참조 번호를 알려주시면 그에 맞춰 서류를 준비해 드리겠습니다.
25kg을 주문하든 컨테이너 전체를 주문하든 서류 절차는 동일한가요?
네. 표준 서류 묶음은 주문 규모와 관계없이 모든 주문에 함께 제공됩니다. 기존 유통업체 및 OEM 고객의 경우, 개별 구매 주문서 작성에 필요한 서류 작업을 줄이기 위해 전체 SKU 범위를 포괄하는 연간 마스터 신고서를 발행해 드릴 수도 있습니다.
주문 전에 특정 사항을 명시해야 합니까?
등급, 최종 용도 및 관련 문서(REACH, RoHS, FDA, USP Class VI, UL94, 할로겐 프리, IATF, SEMI F-57 등)를 알려주시면, 영업일 기준 하루 이내에 문서 범위, 테스트 비용 및 소요 기간을 안내해 드리겠습니다.