규정 준수 — REACH, KKDIT, RoHS, FDA & 그 이상
구매 및 QA 팀이 궁금해하는 것은 한 가지입니다. 이 로트가 보류 없이 저희 규정 준수 심사를 통과할 것인가? Peflon에서 출하되는 모든 제품에는 귀사의 규제 파일에 필요한 서류가 함께 제공됩니다 — REACH 및 SVHC 선언, RoHS 3, PFOA/PFOS-free 확인서, 할로겐프리 확인서, 버진 등급에 대한 FDA 21 CFR 177.1550 참조, 요청 시 USP Class VI, 그리고 실제로 수령한 로트에 연동된 CoA가 포함됩니다.
누가 어떤 서류를 필요로 하는가
규정 준수는 조달 문제이자 동시에 엔지니어링 문제입니다. 아래 네 가지 역할이 저희가 가장 많이 접하는 대상이며, 각 역할 담당자가 실제로 보관하는 서류를 함께 소개합니다.QA & 규제
REACH/SVHC, RoHS 3, FDA, USP, 할로겐프리, PFOA/PFOS-free 확인서 — 감사 파일용으로 로트 또는 등급 단위로 발행됩니다.
구매
선적별 CoA, SDS, TDS, 통관 서류(HS/CN 코드, 원산지), 공급업체 품질 기록.
OEM 감사자/고객사
공급망 추적성, ISO 기준 공정 관리, 실험실 분석법 목록, 관련 ASTM/ISO 방법에 대한 배치별 CoA.
유통업체
귀사가 재고로 보유한 SKU 범위를 포괄하는 마스터 선언서(REACH, RoHS, PFOA-free) — 재판매용 문서로 매년 갱신됩니다.
제공 범위
관련된 모든 자재 로트에 표준으로 제공되는 보증 범위입니다. 표시된 항목은 요청 시 귀사와 범위를 확정한 후 해당 등급과 로트에 대해 발행됩니다.RoHS 3 (EU 2015/863)
2015년에 추가된 4종의 프탈레이트를 포함한 10종의 제한 물질 전체를 다루는 선언서이며, EN IEC 63000 시험 방법을 기준으로 작성되었습니다.
PFOA/PFOS/PFAS 가공 보조제 성명서
Peflon은 기존의 퍼플루오로옥탄산(PFOA) 계열 가공 보조제를 사용하지 않습니다 — 버진 PTFE, PFA, FEP, ETFE 및 PVDF 수지는 EU REACH 부속서 XVII 제한에 부합하는 PFOA-free 및 PFOS-free 상태로 출하됩니다.
할로겐 프리(Cl, Br) 성명서
케이블 및 전선 등급은 IEC 61249-2-21 기준(Cl <900 ppm, Br <900 ppm, 총 할로겐 <1500 ppm)을 충족하여 할로겐프리 전자 제품 제작을 지원합니다.
FDA 21 CFR 177.1550
반복 사용 식품 접촉 제품용 버진 PTFE, FEP 및 PFA 등급에 대한 식품 접촉 적합성 참조 자료입니다. 해당 등급별로 발행됩니다.
USP Class VI 생체 적합성
의료기기, 제약 및 생명과학 제조업체에 공급되는 버진 PTFE, PFA, FEP 등급에 제공됩니다. USP <88> 기준으로 시험 성적서가 발행됩니다.
UL94 난연 등급
대부분의 버진 불소수지 등급은 조성상 UL94 V-0을 충족합니다. 케이블, 전자 제품 및 배터리팩 용도를 위한 시험 참조 자료와 공급업체 난연성 확인서가 제공됩니다.
IATF 16949 기준에 부합하는 자동차용 로트
PPAP 방식 프로그램의 경우 APQP 패키지를 공유해 주시면 IATF 감사에서 요구하는 서류를 포함한 적격 로트 등급으로 견적해 드립니다.
재료 × 규정 준수 매트릭스
재질 계열별 표준 보증 범위입니다. 충전재 또는 개질 등급은 충전재로 인해 별도 선언이 필요한 경우(예: RoHS 납 검사 대상 금속 충전 등급)를 제외하면 기본 수지와 동일한 보증 범위를 가집니다. 문의 시 정확한 등급을 확인해 주십시오.| 재료 | REACH / SVHC | RoHS 3 | PFOA/PFOS 프리 | 할로겐 프리 | FDA 21 CFR 177.1550 | USP Class VI | UL94 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 버진 PTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ 순수 등급 적용 | 요청 시 | V-0 |
| 개질 PTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | 요청 시 | 요청 시 | V-0 |
| 충전 PTFE (유리/탄소/흑연) | ✓ | ✓ | ✓ | 충전재에 따라 다름 | 충전재에 따라 다름 | 드묾 | V-0 |
| PFA | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ 순수 등급 적용 | 요청 시 | V-0 |
| FEP | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ 순수 등급 적용 | 요청 시 | V-0 |
| ETFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | 등급에 따라 다릅니다 | 요청 시 | V-0 |
| PVDF | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | 등급에 따라 다릅니다 | 요청 시 | V-0 |
| PCTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | 등급에 따라 다릅니다 | 해당 없음 | V-0 |
| PEEK | ✓ | ✓ | 해당 없음(불소수지 아님) | ✓ | ✓ 순수 등급 적용 | 제공 가능 | V-0 |
모든 로트에 포함되는 구성품
모든 출하 시 기본으로 제공되는 표준 서류입니다 — 추가 비용이나 별도 요청이 필요 없습니다. 특수 서류는 아래 요청 절차를 따릅니다.서류 패키지
- 로트 ID와 연동된 분석 증명서(CoA)
- 물질안전보건자료(SDS) — 최신 개정판, 고객사 언어
- 기술자료(TDS) — 등급별 물성
- 최신 후보 목록을 기준으로 한 REACH/SVHC 선언
- RoHS 3 선언 (EU 2015/863)
배송 & 통관 패키지
- PFOA/PFOS/PFAS 가공 보조제 확인서
- 할로겐프리 확인서(케이블/전자 등급)
- 통관 서류 — HS 코드, CN 코드, 원산지
- 팔레트별 순중량/총중량이 기재된 포장 명세서
- 요청 시 출하 전 실제 팔레트 사진 제공
특정 서류 요청 방법
FDA, USP Class VI, UL94, IATF, SEMI F-57 또는 프로그램별 선언서가 필요한 경우 아래 세 단계를 따르십시오. 대부분의 서류 요청은 영업일 기준 하루 이내에 처리됩니다.-
등급과 용도를 알려주십시오
재질(예: 버진 PFA), 형태(수지/분산액/로드), 최종 용도(식품 접촉, 의료기기, 자동차, 반도체)를 알려주십시오. 용도에 따라 적용 표준이 결정됩니다. -
서류 범위 확인
로트별 발행인가요, 등급 일괄 발행인가요? 고객사 서식인가요, 저희 표준 서식인가요? 필요한 제3자 시험이 있다면 발행 전에 미리 견적해 드립니다. -
배송물과 함께 서류 수령
표준 서류는 제품과 함께 발송됩니다. 로트별 선언서와 시험 보고서는 PDF로 귀사 QA 담당자에게 이메일 발송되며, 재발행을 위해 로트 ID와 연동하여 보관됩니다.
서류 이면의 품질 관리
선언서는 그 근거가 되는 시험만큼만 신뢰할 수 있습니다. Peflon은 4단계 QC 전 구간에 걸친 10종 이상의 분석 방법 을 모든 배치(IQC, 공정 중, 최종, 출하)에 적용하며, 100% 로트 추적성을 보장합니다. 아래 표는 연구소 현황의 요약입니다.
ICP-MS
SEMI/UHP 등급을 위한 미량 금속 이온.
FTIR
작용기 확인, 로트 간 일관성.
DSC
융점, 결정화도, 열이력.
MFR / MFI
FEP, PFA, ETFE 압출용 용융 흐름.
표준 & 참고 자료
해당 선언의 근거가 되는 규제 및 표준 기관입니다. 경쟁사가 아닌 원 발행 기관을 인용하여 귀사의 감사인이 출처를 확인할 수 있도록 합니다.ECHA — REACH & SVHC
유럽화학물질청(ECHA). 고위험 우려 물질(SVHC) 후보 목록과 REACH 부속서 XVII 제한 목록을 관리합니다. 당사의 선언서는 최신 목록 버전을 기준으로 작성됩니다.
echa.europa.eu — REACH · SVHC 후보 목록미국 FDA — 21 CFR 177.1550
반복 사용 식품 접촉 제품에 사용되는 과불화탄소 수지(PTFE, FEP, PFA)에 대한 미국 식품 접촉 규정입니다. 최신 eCFR 문서를 참조하며, 요청 시 시험 데이터를 제공합니다.
eCFR 21 CFR 177.1550EU RoHS Directive (2011/65/EU + 2015/863)
전기·전자 장비 내 유해 물질을 제한하는 EU 지침으로, 2015년에 추가된 4종의 프탈레이트를 포함합니다. 당사의 RoHS 3 확인서는 제한 물질 10종 전체를 다룹니다.
EU RoHS 지침 개요FAQ — 구매 & 품질보증 부서가 가장 많이 묻는 질문
Peflon 불소수지는 실제로 PFOA-free이고 PFAS-free인가요?
그 질문에는 두 가지 측면이 있습니다. (1) 가공 보조제: 당사의 버진 PTFE, FEP, PFA, ETFE 및 PVDF는 기존의 퍼플루오로옥탄산(PFOA) 또는 PFOS 계면활성제 없이 생산되며, 이러한 잔류 가공 보조제는 완제품 수지에서 검출 한계 미만입니다. (2) 고분자 주쇄: PTFE와 같은 불소수지는 그 자체로 고분자 PFAS로 분류되며 사슬 내에 불소를 포함하고 있습니다. 이는 의도된 설계로, 이 계열 소재에 화학적 내성을 부여하는 요인입니다. EU REACH와 OECD는 저위험 불소수지(PLC)를 비고분자 PFAS 계면활성제와 별도로 취급합니다. 귀사의 심사를 위해 두 측면을 모두 다루는 확인서를 발행해 드릴 수 있습니다.CoA에는 제가 실제로 받는 로트가 기재되나요, 아니면 일반 사양이 기재되나요?
실제 로트가 기재됩니다. 각 CoA에는 로트 ID, 생산일 및 해당 로트의 실측값(등급에 따라 MFR/MFI, 융점, 입자 크기 또는 겉보기 밀도)이 기재됩니다. 로트 ID는 카톤과 팔레트에도 표시되므로 귀사의 입고 QC에서 실물과 CoA를 명확하게 대조할 수 있습니다.FDA 또는 USP Class VI 선언서는 얼마나 빨리 발행받을 수 있나요?
이미 자격을 충족한 등급이라면 영업일 기준 하루 이내에 선언서가 발행되며, 관련 시험 보고서는 저희가 보관하고 있습니다. 새로운 최종 용도로 추출 시험이나 생체 적합성 연구(예: 신규 의료기기 등급)가 필요한 경우, 제3자 연구소 시험 주기로 4~8주가 소요될 수 있습니다. 시험 비용은 시작 전에 미리 안내해 드립니다.저희 회사 서식(레터헤드)으로 서류를 받을 수 있나요?
네, 기업 조달 서식에 맞춰 발행하는 것은 일상적으로 처리하고 있습니다. 서식(PDF 또는 편집 가능한 파일)을 보내주십시오. 규제 제출용으로 인용되는 선언서의 경우, 추적성을 위해 귀사 참조 필드를 포함한 저희 표준 서식을 권장드립니다.자동차 프로그램의 경우 IATF 16949와 어떻게 정합성을 맞추나요?
당사는 표준적으로 모든 출하 건에 대해 전체 CoA와 함께 상용 등급 불소수지를 공급합니다. IATF 기준 공정 관리와 PPAP 방식 문서화가 필요한 프로그램의 경우, APQP 패키지를 공유해 주시면 IATF 감사에서 요구하는 서류 세트를 포함한 별도의 적격 로트 등급으로 견적해 드립니다.반도체용 PFA의 경우, 귀사 입장에서 "SEMI F-57"은 실제로 어떤 의미인가요?
SEMI F-57은 폴리머 유체 취급 부품에 대한 순도 목표(총 유기탄소, 원소별 금속 이온, 입자 수)를 규정합니다. 당사는 다음을 공급합니다. PFA 해당 목표에 부합하는 등급과 관련 ICP-MS 금속 이온 목록 기준 CoA를 제공합니다. 귀사 팹의 구체적인 한계값 표를 공유해 주시면 등급을 맞춰드리겠습니다.CBAM, 통관 및 원산지 서류는 어떻게 되나요?
모든 출하물의 포장 명세서와 상업송장에는 HS/CN 코드, 원산지 및 순중량/총중량이 기재됩니다. CBAM 적용 대상인 EU 고객사의 경우, 신고인 제출에 필요한 서류를 제공해 드립니다. 귀사의 수입업체 참조 번호를 알려주시면 그에 맞춰 서류를 구성해 드리겠습니다.25kg을 주문하든 컨테이너 단위로 주문하든 서류 구성은 동일한가요?
네, 동일합니다. 표준 서류 세트는 주문 규모와 관계없이 모든 주문에 함께 제공됩니다. 반복 거래하는 유통업체 및 OEM 고객사의 경우, 전체 SKU 범위를 포괄하는 연간 마스터 선언서를 발행하여 개별 발주서마다 필요한 서류 작업을 줄여드릴 수도 있습니다.주문 전에 특정 선언서가 필요하신가요?
등급, 최종 용도 및 필요한 서류(REACH, RoHS, FDA, USP Class VI, UL94, 할로겐프리, IATF, SEMI F-57)를 알려주십시오. 영업일 기준 하루 이내에 서류 범위, 시험 비용, 납기를 안내해 드리겠습니다.