Стандарт
Декларация REACH & SVHC
Заявление на соответствие актуальному Кандидатскому списку ECHA, обновляемому при изменении списка. Охватывает первичные и наполненные марки фторполимеров.
О компании · Соответствие
Соответствие стандартам — REACH, KKDIT, RoHS, FDA & другие.
Отделы закупок и качества хотят знать одно: пройдет ли эта партия наш контроль соответствия без задержки? Каждая поставка от Peflon сопровождается документами, необходимыми для вашего нормативного файла, — декларации REACH и SVHC, RoHS 3, заявления об отсутствии PFOA/PFOS, заявления об отсутствии галогенов, ссылки на FDA 21 CFR 177.1550 для чистых марок, USP Class VI по запросу, а также CoA, привязанный к фактически полученной вами партии.
4 этапа
Входной контроль · В процессе · Финальный · Отгрузочный
10+
Методы анализа по каждой партии
100%
Прослеживаемость партий
24 ч
Стандартный срок оформления документов
Типы покупателей
Кому какой документ нужен
Соответствие — это одновременно вопрос закупок и инженерный вопрос. Ниже приведены четыре роли, от которых мы чаще всего получаем запросы, — и документы, которые каждая из них реально помещает в свой файл.Качество & регуляторика
REACH/SVHC, RoHS 3, FDA, USP, заявления об отсутствии галогенов, PFOA/PFOS — выпускаются на уровне партии или марки для файла аудита.
Закупки
CoA на каждую поставку, SDS, TDS, таможенные документы (код ТН ВЭД/CN, страна происхождения), записи о качестве поставщика.
OEM-аудиторы / заказчики
Прослеживаемость цепочки поставок, контроль процесса в соответствии с ISO, перечень лабораторных методов, CoA партии по соответствующему методу ASTM/ISO.
Дистрибьюторы
Генеральные декларации, охватывающие ассортимент SKU на вашем складе — REACH, RoHS, отсутствие PFOA — обновляются ежегодно для документации по перепродаже.
Охват
Что мы охватываем
Стандартный комплект, поставляемый с каждой соответствующей партией материала. Пункты, отмеченные как по запросу выпускаются для конкретной марки и партии после согласования объема с вами.Стандарт
RoHS 3 (EU 2015/863)
Декларация, охватывающая все 10 веществ, подлежащих ограничению, включая четыре фталата, добавленные в 2015 году, — с указанием методов испытаний EN IEC 63000.
Стандарт
Заявление об отсутствии PFOA / PFOS / технологических добавок PFAS
Peflon отказался от традиционных технологических добавок на основе перфтороктаноата — чистые смолы PTFE, PFA, FEP, ETFE и PVDF поставляются без PFOA и PFOS, в соответствии с ограничениями Приложения XVII REACH ЕС.
Стандарт
Заявление об отсутствии галогенов (Cl, Br)
Кабельные и проводниковые марки соответствуют пороговым значениям IEC 61249-2-21 — <900 ppm Cl, <900 ppm Br, <1500 ppm общих галогенов — что поддерживает производство электроники без галогенов.
По запросу
FDA 21 CFR 177.1550
Справочный документ соответствия по пищевому контакту для чистых марок PTFE, FEP и PFA, предназначенных для изделий многократного пищевого контакта. Выдается для каждой подходящей марки.
По запросу
Биосовместимость USP Class VI
Подходит для первичного ПТФЭ, ПФА и ФЭП, поставляемого производителям медицинских изделий, фармацевтической продукции и продукции для медико-биологических исследований. Протокол испытаний выдан в соответствии с USP <88>.
По запросу
Класс горючести UL94
Большинство чистых марок фторполимеров соответствуют UL94 V-0 по составу. Справка об испытаниях и заявление поставщика о горючести предоставляются для применений в кабелях, электронике и аккумуляторных блоках.
По запросу
SEMI F-57 (PFA для полупроводниковой промышленности)
Высокая чистота PFA марки, соответствующие требованиям по чистоте SEMI F-57, для компонентов транспортировки жидкостей в полупроводниковом производстве.
По запросу
Автомобильные партии, соответствующие IATF 16949
Для программ в формате PPAP пришлите ваш пакет APQP, и мы рассчитаем стоимость по уровню квалифицированных партий с документацией, ожидаемой при аудите IATF.
Матрица охвата
Матрица «Материал × Соответствие требованиям»
Стандартный комплект документов по семействам материалов. Наполненные и модифицированные марки имеют тот же комплект, что и базовая смола, если только наполнитель не требует отдельной декларации (например, марки с металлическим наполнителем для проверки на содержание свинца по RoHS). Уточните точную марку в вашем запросе.| Материал | REACH / SVHC | RoHS 3 | Без PFOA / PFOS | Без галогенов | FDA 21 CFR 177.1550 | USP Class VI | UL94 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Первичный PTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ для первичных марок | По запросу | В-0 |
| модифицированного PTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | По запросу | По запросу | В-0 |
| Наполненный PTFE (стекловолокно/углеволокно/графит) | ✓ | ✓ | ✓ | В зависимости от наполнителя | В зависимости от наполнителя | Редко | В-0 |
| PFA | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ для первичных марок | По запросу | В-0 |
| FEP | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ для первичных марок | По запросу | В-0 |
| ETFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Зависит от класса | По запросу | В-0 |
| ПВДФ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Зависит от класса | По запросу | В-0 |
| PCTFE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | Зависит от класса | н/д | В-0 |
| PEEK | ✓ | ✓ | н/д (не фторполимер) | ✓ | ✓ для первичных марок | Доступно | В-0 |
Стандартный комплект на партию
Что поставляется с каждой партией
Стандартные документы включены в каждую поставку — без дополнительной платы, без необходимости отдельного запроса. Специальные документы оформляются по процессу запроса ниже.Комплект документации
- Сертификат анализа (CoA), привязанный к номеру партии
- Паспорт безопасности (SDS) — текущая редакция, на языке заказчика
- Технический паспорт (TDS) — свойства конкретной марки
- Декларация REACH/SVHC со ссылкой на действующий Кандидатский список
- Декларация RoHS 3 (EU 2015/863)
Комплект по доставке & таможне
- Заявление об отсутствии технологических добавок PFOA/PFOS/PFAS
- Заявление об отсутствии галогенов (кабельные/электронные марки)
- Таможенные документы — код ТН ВЭД, код CN, страна происхождения
- Упаковочный лист с нетто-/брутто-весом на паллет
- Фотографии фактического паллета по запросу перед отгрузкой
Порядок запроса
Как запросить конкретные документы
Для FDA, USP Class VI, UL94, IATF, SEMI F-57 или любой другой декларации по конкретной программе выполните три шага ниже. Большинство запросов на документы мы обрабатываем в течение одного рабочего дня.-
Сообщите марку и назначение
Материал (например, чистый PFA), форма (смола/дисперсия/стержень), конечное применение (пищевой контакт, медицинское изделие, автомобильная промышленность, полупроводники). Применение определяет, какой стандарт действует. -
Подтвердите состав документов
Для конкретной партии или общая по марке? В формате бланка заказчика или в нашем стандартном? Мы заранее сообщим стоимость любых необходимых сторонних испытаний, до выпуска документа. -
Получите документ вместе с поставкой
Стандартные документы отправляются вместе с товаром. Декларации по конкретной партии и отчеты об испытаниях отправляются по электронной почте вашему контактному лицу по качеству в формате PDF и архивируются по номеру партии для повторной выдачи.
Контроль качества
Контроль качества, стоящий за документами
Декларация настолько хороша, насколько хороши стоящие за ней испытания. Peflon проводит более 10 аналитических методов на 4 этапах контроля качества на каждой партии — входной контроль, промежуточный, финальный и выходной — со 100% прослеживаемостью партии. Таблица ниже — это снимок работы лаборатории.
ICP-MS
Следовые металлические ионы для марок SEMI/UHP.
ИК-Фурье
Идентификация функциональных групп, стабильность от партии к партии.
ДСК
Температура плавления, кристалличность, термическая история.
MFR/MFI
Показатель текучести расплава для экструзии FEP, PFA, ETFE.
Стандарты & справочные материалы
Стандарты & справочные материалы
Регуляторные и стандартизирующие организации, на которые опираются декларации. Мы ссылаемся на первоисточник, а не на аналог конкурента, чтобы ваш аудитор мог проверить источник.ECHA — REACH & SVHC
Европейское химическое агентство. Ведет действующий Кандидатский список веществ, вызывающих особую обеспокоенность (SVHC), и ограничительный список Приложения XVII REACH. Наши декларации датируются по действующей версии списка.
echa.europa.eu — REACH · Кандидатский список SVHCFDA США — 21 CFR 177.1550
Правило США по пищевому контакту для перфторуглеродных смол (PTFE, FEP, PFA), предназначенных для изделий многократного пищевого контакта. Мы ссылаемся на действующий текст eCFR и предоставляем данные испытаний по запросу.
eCFR 21 CFR 177.1550Директива ЕС RoHS (2011/65/EU + 2015/863)
Ограничение ЕС на опасные вещества в электрическом и электронном оборудовании, включая четыре фталата, добавленных в 2015 году. Наше заявление по RoHS 3 охватывает все 10 ограниченных веществ.
Обзор директивы ЕС RoHSЧасто задаваемые вопросы
FAQ — что чаще всего спрашивают отделы закупок & контроля качества
Действительно ли фторполимеры Peflon не содержат PFOA и PFAS?
У этого вопроса два уровня. (1) Технологические добавки: наши чистые PTFE, FEP, PFA, ETFE и PVDF производятся без традиционных поверхностно-активных веществ перфтороктаноата (PFOA) или PFOS — эти остаточные технологические добавки находятся ниже предела обнаружения в нашей готовой смоле. (2) Полимерный каркас: фторполимеры, такие как PTFE, сами по себе классифицируются как полимерные PFAS и содержат фтор в цепи — это заложено в их конструкции и именно это придает семейству химическую стойкость. REACH ЕС и ОЭСР рассматривают фторполимеры низкой обеспокоенности (PLC) отдельно от неполимерных поверхностно-активных веществ PFAS. Мы можем выпустить заявление, охватывающее оба уровня, для вашего аудита.Будет ли CoA относиться к фактически полученной мной партии или к общей спецификации?
К фактической партии. Каждый CoA содержит номер партии, дату производства и измеренные значения этой партии — MFR/MFI, температуру плавления, размер частиц или насыпную плотность в зависимости от марки. Номер партии также указан на коробке и паллете, поэтому ваш входной контроль качества может однозначно сопоставить физический товар с CoA.Как быстро вы можете выпустить декларацию FDA или USP Class VI?
Для марок, которые уже квалифицированы, декларация выпускается в течение одного рабочего дня — мы храним подтверждающие отчеты об испытаниях в архиве. Если вашему конечному применению требуется новое исследование экстракции или биосовместимости (например, для нового класса изделий), закладывайте 4–8 недель на цикл работы сторонней лаборатории. Мы сообщаем стоимость испытаний заранее, до начала работы.Можете ли вы предоставить документы на нашем фирменном бланке?
Да — мы регулярно подстраиваемся под корпоративные шаблоны закупок. Пришлите форму (PDF или редактируемую). Для деклараций, указываемых в нормативных документах, мы обычно рекомендуем наш стандартный формат для прослеживаемости, со встроенными вашими справочными полями.Как вы соответствуете IATF 16949 для автомобильной программы?
По умолчанию мы поставляем фторполимер коммерческого качества с полным CoA на каждую поставку. Для программ, требующих контроля процесса в соответствии с IATF и документации в формате PPAP, пришлите ваш пакет APQP, и мы рассчитаем стоимость по отдельному уровню квалифицированных партий с комплектом документов, ожидаемым при аудите IATF.Что для вас на практике означает «SEMI F-57» для полупроводникового PFA?
SEMI F-57 устанавливает требования по чистоте для полимерных компонентов транспортировки жидкостей — общий органический углерод, металлические ионы по каждому элементу, счет частиц. Мы поставляем PFA марки, соответствующие этим требованиям, и CoA по соответствующему перечню металлических ионов ICP-MS. Пришлите конкретную таблицу пределов вашего производства, и мы подберем марку.А что насчет CBAM, таможенных документов и документов о стране происхождения?
Каждая поставка сопровождается кодом ТН ВЭД/CN, страной происхождения и нетто-/брутто-весом в упаковочном листе и коммерческом инвойсе. Для клиентов из ЕС в рамках CBAM мы предоставляем документацию, необходимую для подачи деклараций. Сообщите ваши реквизиты импортера, и мы соответствующим образом оформим документы.Комплект документов одинаков независимо от того, заказываю я 25 кг или полный контейнер?
Да. Стандартный комплект документов поставляется с каждым заказом независимо от размера. Для постоянных дистрибьюторов и OEM-заказчиков мы также можем выпускать ежегодную генеральную декларацию, охватывающую весь ваш ассортимент SKU, чтобы сократить документооборот по отдельным заказам.Нужна конкретная декларация?
Нужна конкретная декларация перед заказом?
Сообщите нам марку, конечное применение и нужный документ — REACH, RoHS, FDA, USP Class VI, UL94, отсутствие галогенов, IATF, SEMI F-57. Мы ответим с указанием объема документов, стоимости испытаний (если требуются) и сроков в течение одного рабочего дня.